A Randomized, Controlled Trial of Oral Propranolol in Infantile Hemangioma. Léauté-Labrèze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, et al.N Engl J Med. 2015;372:735-46
El propranolol oral se ha utilizado para tratar hemangiomas infantiles complicados, aunque los datos de ensayos controlados aleatorizados sobre su uso son limitados.
Se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase 2-3 para evaluar la eficacia y seguridad de una solución pediátrica de propranolol oral en lactantes de 1 a 5 meses de edad con hemangioma infantil proliferativo requiriendo terapia sistémica (diámetro mínimo 1,5 cm). Los lactantes fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo o uno de cuatro regímenes de propranolol (1 o 3 mg/kg/d de propranolol base durante 3 o 6 meses). El resultado primario fue el éxito (resolución completa o casi completa del hemangioma) o el fracaso de tratamiento en la semana 24, valorado mediante evaluaciones independientes, centralizadas y cegadas de fotografías estandarizadas.
De 460 lactantes que se sometieron a la asignación al azar, 456 recibieron tratamiento. En el análisis intermedio de los primeros 188 pacientes que completaron las 24 semanas de tratamiento, el régimen de 3 mg/kg/d de propranolol durante 6 meses fue seleccionado para el análisis final de eficacia. La frecuencia de tratamiento exitoso fue mayor con este régimen que con placebo (60% frente al 4%, P <0,001). Un total de 88% de los pacientes que recibieron el régimen de propranolol seleccionado mostró mejoría en la semana 5, frente al 5% de los pacientes que recibieron placebo. Un total de 10% de los pacientes en los que el tratamiento con propranolol fue exitoso requirieron nuevo tratamiento sistémico durante el seguimiento. Los eventos adversos conocidos asociados con propranolol, como hipoglucemia, hipotensión, bradicardia y broncoespasmo, ocurrieron con poca frecuencia, sin diferencia significativa en la frecuencia entre el grupo placebo y el grupo de propranolol.
Este ensayo mostró que el propranolol era eficaz a una dosis de 3 mg/kd/d durante 6 meses en el tratamiento de hemangiomas infantiles.
Otros día hablaremos de los últimos datos en Medscape sobre la alteraciones del SNC (deterioro de memoria, desarrollo psicomotor, calidad del sueño y estado de ánimo) por el uso del propranolol en los hemangiomas infantiles….
Javier López Ávila
Pediatra de EAP. CS San Bernardo Oeste. Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario. Salamanca
Profesor Asociado de Pediatría. Universidad de Salamanca
