RESUMEN

La investigación en niños es necesaria, ya que los niños no son adultos de menor peso como tradicionalmente se ha asumido. Sin embargo, es necesario conciliar esta necesidad con la protección que la sociedad debe proporcionarles para evitar que se repitan abusos ocurridos endécadas previas. Tanto las agencias reguladoras como otras autoridades sanitarias y organizaciones e instituciones públicas internacionales, han elaborado una serie de recomendaciones para que estos estudios sean realizados respetando los principios y normas éticas básicas en investigación clínica, particularmente en las poblaciones consideradas vulnerables, como los niños. También, las agencias reguladoras de países occidentales, incluidos Estados Unidos, Canadá y Europa, han establecido una serie de medidas para fomentar la investigación de los fármacos en población pediátrica si se pretende solicitar la autorización para poder prescribirlos a niños.



ABSTRACT

The investigation in children is necessary since the children are not adult of smaller weight as traditionally has been assumed. Nevertheless, it is necessary to conciliate this necessity with the protection that the Society must provide them to avoid the repetition of abuses that happened in previous decades. The Regulating Agencies as other Sanitary Authorities and public organizations and international institutions, have elaborated a series of recommendations so that these studies are made respecting the principles and basic ethical norms in clinical investigation, particularly in the populations considered vulnerable like the children. Also the Regulating Agencies of occidental countries, including the United States, Canada and Europe, have established a series of measures to foment the investigation of drugs in paediatric population if it is asked for the authorization to be able to prescribe them to children.