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Actividad de ALS-008176 oral en infección por virus respiratorio sincitial

Activity of Oral ALS-008176 in a Respiratory Syncytial Virus Challenge Study. DeVincenzo JP, McClure MW, Symons JA, et al. N Engl J Med 2015;373:2048-2058

La infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) es una causa de importante morbilidad y mortalidad. No existe una terapia efectiva conocida.

Respiratory syncytial virus 01.jpg by Kauczuk In Wikipedia Public DomainEnsayo clínico doble ciego, aleatorizado, en adultos sanos inoculados con VRS. Los participantes recibieron el análogo de nucleósido oral ALS-008176 o placebo 12 horas después de la confirmación de la infección por VRS o 6 días después de la inoculación. El tratamiento fue administrado cada 12 horas durante 5 días. La carga viral, la gravedad de la enfermedad, la resistencia y la seguridad se midieron a lo largo del período de estudio de 28 días, comenzando las determinaciones antes de la inoculación. El criterio principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) de la carga viral, que se evaluó inmediatamente antes de la administración de la primera dosis hasta el día 12 después de la inoculación en los participantes infectados con VRS.

Un total de 62 participantes recibieron placebo o una de los tres regímenes de dosificación de ALS-008176: 1 dosis de carga de 750 mg seguido de 9 dosis de mantenimiento de 500 mg (grupo 1), 1 dosis de carga de 750 mg seguido de 9 dosis de mantenimiento de 150 mg (grupo 2), o 10 dosis de 375 mg (grupo 3). En los 35 participantes infectados (23 de los cuales fueron tratados con ALS-008176), las AUC para la carga viral para los grupos 1, 2 y 3 y el grupo placebo fueron 59.9, 73.7, 133.4, y 500.9 log10 equivalentes de unidades formadoras de placa × horas por mililitro, respectivamente (p≤0.001). El tiempo para no detectabilidad en el análisis con reacción en cadena de la polimerasa (P <0,001), el pico de carga viral (p≤0.001), el AUC del score de síntomas (p <0,05), y el AUC para el peso del moco fueron menores en todos los grupos que recibieron ALS-008176 que en el grupo placebo. La actividad antiviral fue mayor en los dos grupos que recibieron una dosis de carga – el aclaramiento viral se aceleró (p≤0.05), y la AUC para la carga viral disminuyó en un 85 a 88% en comparación con el grupo placebo. Dentro de este pequeño ensayo, no se identificó ningún rebote o resistencia viral. No hubo eventos adversos graves, y no hubo necesidad de interrupción prematura del fármaco del estudio.

En este estudio sobre RSV, se observaron una eliminación más rápida de RSV y una mayor reducción de la carga viral, acompañadas de mejoría en la severidad de la enfermedad clínica, en los grupos tratados con ALS-008176 en comparación con el grupo placebo.

Javier López Ávila. Pediatra de EAP. CS San Bernardo Oeste
Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario. Salamanca
Profesor Asociado de Pediatría. Universidad de Salamanca

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