Nielsen AB, Holm M, Lindhard MS, et al. Oral versus intravenous empirical antibiotics in children and adolescents with uncomplicated bone and joint infections: a nationwide, randomised, controlled, non-inferiority trial in Denmark. Lancet Child Adolesc Health. 2024;8(9):625–35
https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(24)00133-0/abstract
En la práctica clínica habitual las infecciones osteoarticulares (IOA) de la infancia se tratan con antibióticos intravenosos durante toda su evolución. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la antibioterapia oral empírica desde el inicio de la infección en comparación con la antibioterapia intravenosa, siempre seguido de antibioterapia oral, en aquellas IOA no complicadas.
Se trata de un ensayo aleatorizado y de no inferioridad realizado en Dinamarca que incluyó a pacientes de entre 3 meses y 17 años con IOA. Se excluyeron la infección grave, material protésico, comorbilidades, IOA previas o tratamiento antibiótico durante más de 24 horas antes de la inclusión. Los pacientes se aleatorizaron y estratificaron según la PCR (<35 mg/L vs ≥35 mg/L), a recibir inicialmente antibióticos orales a dosis altas, o ceftriaxona intravenosa (100 mg/kg/día cada 24 horas). Los antibióticos orales fueron amoxicilina (100 mg/kg/día) y ácido clavulánico (12,5 mg/kg/día) cada 8 horas para los menores de 5 años o dicloxacilina (200 mg/kg/día cada 6 horas) para los de 5 años o más. Tras 3 días, mejoría clínica y disminución de la PCR, los pacientes de ambos grupos recibieron antibióticos orales a dosis estándar. El resultado primario fueron las secuelas después de 6 meses en pacientes con IOA, definidas como cualquier función atípica del hueso o la articulación afectada. Una diferencia de riesgo en las secuelas después de 6 meses inferior al 5% implicaba la no inferioridad del tratamiento oral. Los resultados de seguridad fueron las complicaciones graves, la necesidad de cirugía tras el inicio de los antibióticos y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Se asignaron aleatoriamente 248 niños y adolescentes con sospecha de IOA a antibióticos orales iniciales (n = 123) o antibióticos intravenosos iniciales (n = 125). Después de la exclusión de los pacientes sin IOA (n = 54) o la retirada del consentimiento (n = 2), se incluyeron 101 pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento oral y 91 pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento intravenoso. Diez pacientes no asistieron a la evaluación de resultados primarios. En el estudio no se produjeron secuelas después de 6 meses en ninguno de los 98 pacientes con IOA en el grupo oral y en ninguno de los 84 pacientes con IOA en el grupo intravenoso (diferencia de riesgo 0, IC unilateral del 97,5% 0,0 a 3,8, p no inferioridad = 0,012). Después de la aleatorización se realizó cirugía en 12 (9,8%) de 123 pacientes en el grupo oral en comparación con 7 (5,6%) de 125 pacientes en el grupo intravenoso (diferencia de riesgo 4,2%, IC del 95% -2,7 a 11,5). No se observaron complicaciones graves. Las tasas de eventos adversos fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Por tanto, en niños y adolescentes con IOA no complicadas, el tratamiento antibiótico oral inicial no fue inferior al tratamiento antibiótico intravenoso inicial seguido de tratamiento oral. Estos resultados son prometedores para el tratamiento oral de IOA sin complicaciones, ya que evita la necesidad de catéteres intravenosos y se ajusta a los principios de PROA pediátrico.
