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Documento técnico: Informe del Comité de Medicamentos de la AEP sobre el desabastecimiento temporal de cefixima en solución oral

Documento técnico: Informe del Comité de Medicamentos de la AEP sobre el desabastecimiento temporal de cefixima en solución oralCarlos Rodrigo Gonzalo de Liria, María José Mellado Peña, Cristina Calvo Rey, Roi Piñeiro Pérez, Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, Lourdes Cabrera García, Juan Bravo Acuña, Enrique A. Criado Vega.  Informe 1/2014. CM-AEP 14 de abril de 2014

Con fecha 4 de abril de 2014, el Comité de Medicamentos de la AEP (CM-AEP), ha sido informado del desabastecimiento temporal del antibiótico cefixima, debido a la revisión de procesos de calidad de varios productos del laboratorio Merck SL, que se puede prolongar varios meses, probablemente hasta finales de septiembre de 2014 según información disponible en el Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este problema nos aboca a la falta de suministro de Denvar®, único preparado de cefixima en solución oral actualmente disponible en España. El desabastecimiento, además, afecta a todas las presentaciones de Denvar®: 100 mg/5 ml solución oral (frascos de 50 y 100 ml) y cápsulas de 200 y 400 mg. No existe fármaco genérico del antibiótico cefixima en solución oral ni en granulado y la presentación comercial Necopen® dejó de estar disponible hace años.

Es importante considerar que cefixima era, hasta ahora, la primera elección en el tratamiento de la infección urinaria/pielonefritis en niños.

 POSICIONAMIENTO DEL COMITÉ

Para afrontar esta situación, este Comité considera que las mejores alternativas terapéuticas a cefixima en su indicación fundamental, el tratamiento empírico inicial de las infecciones urinarias (cistitis o pielonefritis), son:

PIELONEFRITIS

1. Cefuroxima axetilo: cefalosporina oral de 2.ª generación con menor espectro y actividad que cefixima frente a bacilos gramnegativos, y con peor sabor y aceptación. Dosis (mayores de 3 meses): 30 mg/kg/día, repartido cada 12 h; máximo 1 g/día. Hay que tomarlo con comida para mejorar su tolerancia. No requiere conservación en nevera.

2. Ceftibuteno: cefalosporina oral de 3.ª generación con perfil muy similar a cefixima. Su actividad es superponible en el caso de los bacilos gramnegativos, objetivo de cobertura en esta indicación. Sabor y aceptación por los pacientes equivalente a cefixima. Presentaciones disponibles: Cedax® 36 mg/ml solución oral, 30 ml y 60 ml, 400 mg 10 cápsulas.

Dosis (mayores de 3 meses): 9 mg/kg/día, repartido cada 12 h; máximo 400 mg/día. Hay que tomarlo separado de las comidas (1 h antes o 2 h después), ya que los alimentos con elevado contenido en grasa reducen su absorción en un 25-30%. Una vez reconstituido el producto, se debe conservar en nevera.

3. Amoxicilina-ácido clavulánico: Es, sin duda, una alternativa, pero su actividad en el parénquima renal depende mucho de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de la enterobacteria. Cada vez se describe mayor producción de beta-lactamasas por las cepas de E. coli, por lo que no es un antibiótico de gran confianza en pielonefritis, especialmente en las que más preocupan, aquellas que afectan a lactantes y niños pequeños y en las asociadas a sepsis. Una vez reconstituido el producto, se debe conservar en nevera y bien cerrado, pues de otra manera se pierde la actividad del ácido clavulánico.

TRATAMIENTO DE CONTINUACIÓN EN PIELONEFRITIS: El tratamiento de continuación, una vez se disponga del cultivo y el estudio de sensibilidad, se cambiará, en mayores de 8 semanas y si es sensible a cotrimoxazol (10 mg/kg/día, cada 12 h).

CISTITIS

1. Amoxicilina-ácido clavulánico:

Dosis en mayores de 3 meses: formulación 8/1: 60-70 mg amoxicilina/kg/día, repartido cada 8 h; formulación 4/1: 40 mg amoxicilina/kg/día, repartido cada 8 h vía oral. Duración 5-7 días.

2. Cefuroxima-axetilo:

Dosis: 15 mg/kg/día, repartido cada 12 h; máximo 1 g/día. Hay que tomarlo con comida, durante 5 días.

 

Javier López Ávila
Pediatra de EAP. CS San Bernardo Oeste. Salamanca
Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario de Salamanca

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