Tsze DS, Woodward HA, McLaren SH, et al. Optimal Dose of Intranasal Midazolam for Procedural Sedation in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Sep 1;179(9):979-986
https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/article-abstract/2836900
El midazolam intranasal (IN) se utiliza comúnmente para la sedación en procedimientos en niños, pero la dosis óptima no está clara. Una dosificación insuficiente puede resultar en una sedación insuficiente, lo que conlleva consecuencias a corto y largo plazo asociadas a un mal manejo del dolor y malestar durante el procedimiento, mientras que dosis demasiado altas pueden estar asociadas a más eventos adversos.
El objetivo de este estudio fue determinar la dosis óptima de midazolam IN para la sedación durante procedimientos en niños sometidos a reparación de laceraciones. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de selección adaptativa y doble ciego, prospectivo, que utilizó el procedimiento de selección secuencial Levin-Robbins-Leu y se llevó a cabo entre septiembre de 2021 y mayo de 2024 en un departamento de urgencias pediátricas de atención terciaria. Los participantes eran niños de entre 6 meses y 7 años con una laceración simple que necesitaron midazolam IN para facilitar la reparación. El procedimiento de selección secuencial eliminó las dosis cuando no lograron una tasa predeterminada de sedación adecuada en comparación con la dosis de mejor desempeño. Los datos se analizaron desde junio hasta agosto de 2024. Se utilizaron dosis de 0,2, 0,3, 0,4 o 0,5 mg/kg de midazolam IN.
El resultado principal fue el estado de sedación adecuada, definido como una puntuación de 2, 3 o 4 (de 5) en la Escala de Estado de Sedación Pediátrica (PSSS) para al menos el 95% del procedimiento; sin puntuación PSSS de 0 o 1; inicio del procedimiento dentro de los 17 minutos posteriores a la administración de midazolam IN y la finalización del procedimiento. Los resultados secundarios incluyeron el estado ideal de sedación (puntuación PSSS de 2 o 3 durante el 100% del procedimiento), tiempo hasta el inicio de la sedación mínima, eventos adversos, tiempo hasta la recuperación y satisfacción del clínico y cuidador.
Tras el procedimiento de selección secuencial, se inscribieron un total de 101 niños (38 [37,6%] mujeres; edad mediana [IQR], 3 [2-4] años). Se eliminaron las dosis de 0,2 y 0,3 mg/kg, recibiendo 19 niños 0,2 mg/kg y 24 niños 0,3 mg/kg. Las dosis de 0,4 y 0,5 mg/kg se mantuvieron al finalizar la inscripción, con 29 niños recibiendo 0,4 mg/kg y 29 niños 0,5 mg/kg. No hubo diferencias en los resultados secundarios entre las 2 dosis restantes ni eventos adversos graves con ninguna dosis.
En este ensayo clínico aleatorizado, las dosis óptimas de midazolam IN para la sedación durante procedimientos en niños sometidos a reparación de laceraciones fueron de 0,4 y 0,5 mg/kg. Este hallazgo puede informar la práctica clínica y futuros estudios sobre midazolam IN para sedación en procedimientos.
