El Grupo de Trabajo de Adecuación de Formatos Antibióticos del PRAN (Plan Nacional y Estratégico para el Control de las Resistencias Antimicrobianas) de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Ministerio de Sanidad, en el que está representada la SEPEAP, ha publicado el informe en el que se recoge la retirada de distintos formatos antibióticos que no se adecúan a las recomendaciones actuales de las guías terapéuticas, tendientes a la reducción de la duración del tratamiento en muchas de las infecciones más prevalentes.
La reducción del tamaño de los envases de antibióticos representa una medida crítica dentro del marco del PRAN. Tras la revisión, se concluye que la gran mayoría de los formatos de los medicamentos autorizados, especialmente aquellos de autorización más reciente, se ajustan a la duración prevista de los tratamientos, ya que este aspecto forma parte de la evaluación que hace la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el procedimiento de autorización. A continuación, se presenta un resumen de las conclusiones de dicho Grupo de Trabajo:
Hay situaciones en las que, debido a la variabilidad en la duración de los propios tratamientos en función de la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, a la necesidad de ajustar la dosis de forma individual o la posibilidad de administración a demanda, resulta imposible disponer de un formato “a medida” para cada situación. Además, en medicamentos autorizados hace muchos años, pueden existir formatos que hayan quedado obsoletos con el tiempo como consecuencia de los cambios en la práctica clínica.
Esto es especialmente relevante en los formatos de mayor tamaño, cuyo objetivo es cubrir los tratamientos de mayor duración. En la práctica clínica habitual, la mayoría de las situaciones clínicas requieren pautas cortas de tratamiento, tal y como se refleja en la Guía terapéutica antimicrobiana del SNS. Por tanto, la excepcionalidad es prescribir tratamientos de mayor duración.
Este desajuste entre formatos comerciales y pautas terapéuticas constituye un factor determinante en la generación de antibióticos sobrantes, lo que alimenta directamente el ciclo de resistencia antimicrobiana.
Por este motivo, el Grupo de Trabajo decidió mantener los formatos más pequeños y propone la eliminación de los formatos más grandes. Esta adaptación de formatos tiene un impacto directo y medible en la reducción de antibióticos sobrantes. El ejemplo más claro es la amoxicilina y amoxicilina/clavulánico: para una pauta de 21 comprimidos (cada 8 h durante 7 días), actualmente se dispensan 30 comprimidos, sobrando 9 unidades por paciente. Con la supresión del formato de 30 y el mantenimiento del formato de 20, el sobrante se reduce de 9 a 0 comprimidos, con impacto clínico mínimo (si lo hubiere), pero beneficios en resistencia potencialmente muy significativos.
Además, se han detectado algunos tamaños de envase de algunos antibióticos que no están actualmente autorizados y/o comercializados, y que son de gran interés para la salud pública. Por este motivo, se requiere a los titulares de autorización de comercialización que soliciten la autorización para los nuevos formatos propuestos.
El Grupo de Trabajo quiere poner de manifiesto la problemática actual con los Formatos Pediátricos, recalcando la necesidad de impulsar la comercialización de formulaciones pediátricas e impulsar los esfuerzos para disminuir los problemas de abastecimiento de este tipo de presentaciones.
Haz clic aquí para acceder a los contenidos de esta resolución.
