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Ensayo aleatorizado de tres fármacos antiepilépticos para el estatus epiléptico

Kapur J, Elm J, Chamberlain JM, et al. Randomized Trial of Three Anticonvulsant Medications for Status Epilepticus. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2103-2113. doi: 10.1056/NEJMoa1905795

La elección de medicamentos para pacientes con estatus epiléptico refractario al tratamiento con benzodiacepinas no se ha estudiado a fondo.

En un ensayo aleatorizado, ciego y adaptativo, se comparó la eficacia y seguridad de tres agentes anticonvulsivos intravenosos: levetiracetam, fosfenitoína y valproato, en niños y adultos con estatus epiléptico que no respondía al tratamiento con benzodiacepinas. El resultado primario fue la ausencia de convulsiones clínicamente evidentes y la mejora en el nivel de conciencia 60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco, sin medicación anticonvulsiva adicional. Se calcularon las probabilidades posteriores de que cada fármaco fuera el más o el menos efectivo. Los resultados de seguridad incluyeron hipotensión amenazante para la vida o arritmia cardíaca, intubación endotraqueal, recurrencia de convulsiones y muerte.

Un total de 384 pacientes fueron inscritos y asignados al azar para recibir levetiracetam (145 pacientes), fosfenitoína (118) o valproato (121). La reinscripción de pacientes con un segundo episodio de estatus epiléptico representó 16 casos adicionales de aleatorización. De acuerdo con una regla de suspensión preespecificada por la inutilidad de encontrar un medicamento que fuera superior o inferior, un análisis provisional planificado llevó a suspender el ensayo. De los pacientes reclutados, se determinó que el 10% tenía convulsiones psicógenas. El resultado primario de la interrupción del estatus epiléptico y la mejora en el nivel de conciencia a los 60 minutos se produjo en 68 pacientes asignados a levetiracetam (47%; Intervalo de credibilidad del 95%, 39 a 55), 53 pacientes asignados a fosfenitoína (45%; intervalo de credibilidad del 95%, 36 a 54) y 56 pacientes asignados al valproato (46%; intervalo de credibilidad del 95%, 38 a 55). La probabilidad posterior de que cada fármaco fuera el más efectivo fue 0,41, 0,24 y 0,35, respectivamente. Numéricamente se produjeron más episodios de hipotensión e intubación en el grupo de fosfenitoína y se produjeron más muertes en el grupo de levetiracetam que en los otros grupos, pero estas diferencias no fueron significativas.

En el contexto del estatus epiléptico refractario a benzodiacepinas, los medicamentos anticonvulsivos levetiracetam, fosfenitoína y valproato condujeron a la interrupción de las convulsiones y a una mejoría del estado de alerta en 60 minutos en aproximadamente la mitad de los pacientes, y los tres fármacos se asociaron con incidencias similares de eventos adversos.

Javier López Ávila
Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario de Salamanca

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