Watanabe A, Kani R, Iwagami M, et al. Assessment of Efficacy and Safety of mRNA COVID-19 Vaccines in Children Aged 5 to 11 Years. A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2023 Jan 23;e226243
https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2800743
Han ido apareciendo evidencias de la eficacia y seguridad de las vacunas COVID-19 de ARN mensajero (ARNm) en niños de 5 a 11 años.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 en niños de 5 a 11 años en una revisión sistemática y metaanálisis. Se realizaron búsquedas en las bases de datos PubMed y Embase el 29 de septiembre de 2022, sin restricciones de idioma. Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados y estudios observacionales que compararon niños vacunados versus no vacunados de 5 a 11 años de edad y que informaron resultados de eficacia o seguridad. También se incluyeron estudios que informaron resultados de seguridad solo en niños vacunados, sin grupo de control. Dos investigadores extrajeron de forma independiente los datos relevantes de cada estudio. Los cocientes de probabilidades (OR) para los resultados de eficacia y seguridad y la incidencia de eventos adversos (EA) después de la vacunación se sintetizaron mediante un modelo de efectos aleatorios.
El resultado primario fueron las infecciones por SARS-CoV-2 con o sin síntomas. Los resultados secundarios incluyeron infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2, hospitalizaciones y síndrome inflamatorio multisistémico en niños. También se evaluaron las incidencias de cada EA después de la vacunación.
Se incluyeron dos ensayos clínicos aleatorizados y 15 estudios observacionales en los que participaron 10935541 niños vacunados (mediana o rango de edad medio, 8,0-9,5 años) y 2635251 niños no vacunados (mediana o rango de edad medio, 7,0-9,5 años). La vacunación con ARNm de dos dosis contra la COVID-19 en comparación con ninguna vacunación se asoció con menores riesgos de infecciones por SARS-CoV-2 con o sin síntomas (OR, 0,47; IC del 95%, 0,35-0,64), infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 (OR, 0,53; IC 95%, 0,41-0,70), hospitalizaciones (OR, 0,32; IC 95%, 0,15-0,68) y síndrome inflamatorio multisistémico en niños (OR, 0,05; IC 95%, 0,02-0,10). Dos ensayos clínicos aleatorizados y cinco estudios observacionales investigaron los eventos adversos en niños vacunados. La mayoría de los niños vacunados experimentaron al menos 1 EA local después de la primera inyección (32494 de 55959 [86,3%]) y la segunda inyección (28135 de 46447 [86,3%]). La vacunación se asoció con un mayor riesgo de eventos adversos en comparación con el placebo (OR, 1,92; IC del 95%, 1,26-2,91). La incidencia de eventos adversos que impidieron las actividades diarias normales fue del 8,8% (IC del 95%, 5,4%-14,2%) y la de miocarditis se estimó en 1,8 por millón (IC del 95%, 0,000%-0,001%) después de la segunda inyección.
Por tanto, en esta revisión sistemática y metaanálisis, las vacunas de ARNm de COVID-19 entre niños de 5 a 11 años se asociaron con menores riesgos de infección por SARS-CoV-2, COVID-19 sintomático, hospitalización y síndrome inflamatorio multisistémico en niños. Si bien la vacunación, en comparación con el placebo, se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos, la mayoría de los niños desarrollaron EA locales, los EA graves, incluida la miocarditis, fueron raros, y la mayoría de los EA se resolvieron en varios días. Estos datos apoyan la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm COVID-19 entre niños de 5 a 11 años y respaldan las recomendaciones universales basadas en la edad.
