Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021 Nov 9. doi: 10.1056/NEJMoa2116298
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298
Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en niños menores de 12 años. Se está llevando a cabo un estudio de fase 1 de búsqueda de dosis y un ensayo aleatorizado de fase 2-3 en curso para investigar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia en niños de 6 meses a 11 años.
Se presentan resultados de niños de 5 a 11 años en el ensayo de fase 2-3, en el que los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2 en el nivel de dosis identificado durante el estudio abierto de fase 1 o placebo. Las respuestas inmunitarias 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2 se vincularon inmunológicamente con las de los jóvenes de 16 a 25 años del ensayo pivotal de dos dosis de 30 μg de BNT162b2. Se evaluó la eficacia de la vacuna contra Covid-19 a los 7 días o más después de la segunda dosis.
Durante el estudio de fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años de edad recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para un estudio adicional. En el ensayo de fase 2-3, se asignaron al azar un total de 2268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños). En general, el 53% de los niños eran varones con una mediana de edad de 8,2 años. Además, el 20% de los niños tenían enfermedades coexistentes (incluido el 12% con obesidad y aproximadamente el 8% con asma) y el 9% eran positivos para el SARS-CoV-2 al inicio del estudio.
En el punto de corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2,3 meses. En los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. En general, los receptores de BNT162b2 informaron más reacciones locales y eventos sistémicos que los receptores de placebo. Las reacciones y eventos notificados fueron generalmente de leves a moderados, con una duración de 1 a 2 días.
En comparación con los adultos y adolescentes en el ensayo pivotal, los investigadores observaron que los niños de 5 a 11 años informaron una mayor incidencia de enrojecimiento en el lugar de la inyección (15-19% frente a 5-7%) e hinchazón (10-15% vs. 5-8%), pero una incidencia generalmente menor de eventos sistémicos, incluyendo fiebre (3-7% vs. 1-20%) y escalofríos (5-10% vs. 6-42%). Mientras tanto, se informó linfadenopatía en el 0,9% de los receptores de BNT162b2 de 5 a 11 años, una incidencia similar a la de los niños de 12 a 15 años (0,8%) pero superior a la observada en adultos (0,3%).
Además, se informaron 4 erupciones potencialmente relacionadas con la vacuna, pero los eventos fueron demasiado pocos para determinar si el patrón era similar al observado en los receptores adultos de BNT162b2. Las erupciones fueron leves y autolimitadas, y el inicio fue típicamente 7 días o más después de la vacunación. No se notificaron casos de MIS-C. Además, no se observó miocarditis ni pericarditis, un hallazgo consistente con la baja frecuencia de estos eventos adversos con el uso en el mundo real de BNT162b2 en otros grupos de edad.
Un mes después de la segunda dosis, la proporción de la media geométrica de los títulos neutralizantes del síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años y los de 16 a 25 años fue 1,04 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,93 a 1,18), una proporción que cumple con el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado (límite inferior del IC del 95% bilateral, > 0,67; estimación puntual de la proporción de la media geométrica, ≥0,8). Se informó Covid-19 con inicio 7 días o más después de la segunda dosis en tres receptores de la vacuna BNT162b2 y en 16 receptores de placebo (eficacia de la vacuna, 90,7%; IC del 95%, 67,7 a 98,3). En ambos grupos de edad, el 99,2% de los participantes logró una serorrespuesta 1 mes después de la segunda dosis.
Se encontró que un régimen de vacunación con Covid-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad. No obstante, los autores reconocen que las limitaciones del estudio incluyen la falta de seguimiento a más largo plazo para evaluar la duración de las respuesta inmunitarias, la eficacia y la seguridad. Sin embargo, señalan que el seguimiento a más largo plazo de este estudio, que continuará durante 2 años, debería aclarar las cosas.
