Muñoz FM, Sher LD, Sabharwal C, et al.; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children Younger than 5 Years of Age N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):621-634
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2211031
Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en niños pequeños.
Se realizó un estudio de búsqueda de dosis de fase 1 y se está realizando un ensayo de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de fase 2-3 que está en curso de la vacuna BNT162b2 en niños sanos de 6 meses a 11 años de edad. Se presentan los resultados para niños de 6 meses a menos de 2 años y de 2 a 4 años hasta las fechas de corte de datos (29 de abril de 2022 para seguridad e inmunogenicidad y 17 de junio de 2022 para eficacia). En el ensayo de fase 2-3, los participantes fueron asignados al azar (en una proporción de 2:1) para recibir dos dosis de 3 μg de BNT162b2 o placebo. Sobre la base de los resultados preliminares de inmunogenicidad, se administró una tercera dosis de 3 μg (≥8 semanas después de la dosis 2) a partir de enero de 2022, que coincidió con la aparición de la variante B.1.1.529 (ómicron). Las respuestas inmunitarias 1 mes después de las dosis 2 y 3 en niños de 6 meses a menos de 2 años y de 2 a 4 años se unieron inmunológicamente a las respuestas después de la dosis 2 en personas de 16 a 25 años que recibieron 30 μg de BNT162b2 en el ensayo pivotal.
Durante el estudio de búsqueda de dosis de fase 1, se administraron dos dosis de BNT162b2 con 21 días de diferencia a 16 niños de 6 meses a menos de 2 años (dosis de 3 μg) y a 48 niños de 2 a 4 años (dosis de 3 μg o dosis de 10 μg). El nivel de dosis de 3 μg se seleccionó para el ensayo de fase 2-3; 1178 niños de 6 meses a menos de 2 años y 1835 niños de 2 a 4 años recibieron BNT162b2, y 598 y 915, respectivamente, recibieron placebo. Se cumplieron los criterios de éxito del inmunopuente para la razón media geométrica y la respuesta serológica 1 mes después de la dosis 3 en ambos grupos de edad. Los eventos de reactogenicidad de BNT162b2 fueron en su mayoría de leves a moderados, sin eventos de grado 4. Se informaron incidencias bajas y similares de fiebre después de recibir BNT162b2 (7% entre los niños de 6 meses a < 2 años de edad y 5% entre los de 2 a 4 años de edad) y placebo (6 a 7% entre los niños de 6 meses a < 2 años de edad y del 4 al 5% entre los de 2 a 4 años). La eficacia general observada de la vacuna contra la COVID-19 sintomática en niños de 6 meses a 4 años de edad fue del 73,2% (intervalo de confianza del 95 %, 43,8 a 87,6) a partir de los 7 días posteriores a la dosis 3 (sobre la base de 34 casos).
Una serie primaria de tres dosis de 3 μg de BNT162b2 fue segura, inmunogénica y eficaz en niños de 6 meses a 4 años de edad.
