Creech CB, Anderson E, Berthaud V, et al. Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 May 11.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203315?query=featured_home
La vacunación de los niños para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) es una necesidad urgente de salud pública. Se desconoce la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna mRNA-1273 en niños de 6 a 11 años de edad.
La parte 1 de este ensayo de fase 2-3 en curso fue de etiqueta abierta para la selección de dosis; la parte 2 fue una evaluación de expansión de la dosis seleccionada, controlada por placebo y cegada por el observador. En la parte 2, se asignaron niños al azar (6 a 11 años de edad) en una proporción de 3:1 para recibir dos inyecciones de mRNA-1273 (50 μg cada una) o placebo, administradas con 28 días de diferencia. Los objetivos principales fueron la evaluación de la seguridad de la vacuna en niños y la no inferioridad de la respuesta inmunitaria de estos niños frente a la de los adultos jóvenes (de 18 a 25 años de edad) en un ensayo de fase 3 relacionado. Los objetivos secundarios incluyeron la determinación de las incidencias de infección confirmada por Covid-19 y síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2, independientemente de los síntomas. Se informaron los resultados del análisis intermedio.
En la parte 1 del ensayo, 751 niños recibieron inyecciones de 50 μg o 100 μg de la vacuna mRNA-1273 y, sobre la base de los resultados de seguridad e inmunogenicidad, se seleccionó el nivel de dosis de 50 μg para la parte 2. En la parte 2 del ensayo, 4016 niños fueron asignados aleatoriamente para recibir dos inyecciones de mRNA-1273 (50 μg cada una) o placebo y fueron seguidos durante una mediana de 82 días (rango intercuartílico, 14 a 94) después de la primera inyección. Este nivel de dosis se asoció principalmente con eventos adversos transitorios de bajo grado, más comúnmente dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna, síndrome inflamatorio multisistémico en niños, miocarditis o pericarditis a la fecha de corte de datos. Un mes después de la segunda inyección (día 57), el título de anticuerpos neutralizantes en niños que recibieron mRNA-1273 a una dosis de 50 μg fue de 1610 (95 % intervalo de confianza [IC], 1457 a 1780), en comparación con 1300 (95 % IC, 1171 a 1443) a una dosis de 100 μg en adultos jóvenes, con respuestas serológicas en al menos el 99,0 % de los participantes en ambos grupos de edad, hallazgos que cumplieron con el criterio de éxito de no inferioridad preespecificado. La eficacia estimada de la vacuna fue del 88,0 % (IC del 95 %, 70,0 a 95,8) contra la COVID-19, que se produjo 14 días o más después de la primera inyección, en un momento en que B.1.617.2 (delta) era la variante circulante dominante.
Se encontró que dos dosis de 50 μg de la vacuna mRNA-1273 eran seguras y eficaces para inducir respuestas inmunitarias y prevenir la COVID-19 en niños de 6 a 11 años; estas respuestas no fueron inferiores a las de los adultos jóvenes.
