Anderson EJ, Creech CB, Berthaud V, et al. Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1673-1687. doi: 10.1056/NEJMoa2209367
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2209367
Se desconoce la seguridad, reactogenicidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus mRNA-1273 2019 (Covid-19) en niños pequeños.
La parte 1 de este ensayo de fase 2-3 en curso fue abierta para la selección de dosis; la parte 2 fue una evaluación de la dosis seleccionada, cegada por el observador y controlada por placebo. En la parte 2, asignamos aleatoriamente a niños pequeños (6 meses a 5 años de edad) en una proporción de 3:1 para recibir dos inyecciones de 25 μg de mRNA-1273 o placebo, administradas con 28 días de diferencia. Los objetivos principales fueron evaluar la seguridad y reactogenicidad de la vacuna y determinar si la respuesta inmunitaria en estos niños no fue inferior a la de los adultos jóvenes (de 18 a 25 años de edad) en un ensayo de fase 3 relacionado. Los objetivos secundarios fueron determinar las incidencias de Covid-19 y la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave después de la administración de mRNA-1273 o placebo.
Sobre la base de los resultados de seguridad e inmunogenicidad en la parte 1 del ensayo, la dosis de 25 μg se evaluó en la parte 2. En la parte 2, 3040 niños de 2 a 5 años de edad y 1762 niños de 6 a 23 meses de edad fueron asignados aleatoriamente recibir dos inyecciones de 25 μg de mRNA-1273; 1008 niños de 2 a 5 años de edad y 593 niños de 6 a 23 meses de edad fueron asignados al azar para recibir placebo. La mediana de duración del seguimiento después de la segunda inyección fue de 71 días en la cohorte de 2 a 5 años y de 68 días en la cohorte de 6 a 23 meses. Los eventos adversos fueron principalmente de bajo grado y transitorios, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el día 57, las concentraciones medias geométricas de anticuerpos neutralizantes fueron 1410 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1272 a 1563) entre los niños de 2 a 5 años y 1781 (IC del 95%, 1616 a 1962) entre los niños de 6 a 23 meses, en comparación con 1391 (IC del 95%, 1263 a 1531) entre adultos jóvenes que habían recibido inyecciones de 100 μg de mRNA-1273, hallazgos que cumplieron con los criterios de no inferioridad para las respuestas inmunitarias para ambas cohortes de edad. La eficacia estimada de la vacuna contra la COVID-19 fue del 36,8% (IC del 95%, 12,5 a 54,0) entre los niños de 2 a 5 años y del 50,6% (IC del 95%, 21,4 a 68,6) entre los de 6 a 23 meses, en un momento en que B.1.1.529 (ómicron) era la variante circulante predominante.
Se encontró que dos dosis de 25 μg de la vacuna mRNA-1273 eran seguras en niños de 6 meses a 5 años de edad y provocaron respuestas inmunitarias que no fueron inferiores a las de los adultos jóvenes.
