Hershey AD, Szperka CL, Barbanti P, et al. Fremanezumab in Children and Adolescents with Episodic Migraine. N Engl J Med. 2026 Jan 15;394(3):243-252
Fremanezumab, un anticuerpo monoclonal humanizado que ataca selectivamente péptidos relacionados con el gen de la calcitonina, está aprobado para la prevención de la migraña en adultos. Se necesita evidencia procedente de ensayos aleatorizados y controlados en niños y adolescentes.
Se asignaron aleatoriamente a participantes de entre 6 y 17 años con diagnóstico de migraña episódica (definida como migraña durante ≥6 meses y antecedentes de ≤14 días de dolor de cabeza al mes) para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de fremanezumab (120 mg para participantes con un peso corporal de <45 kg y 225 mg para aquellos con un peso corporal de ≥45 kg) o placebo emparejado durante 3 meses. Se permitió a los participantes usar medicamentos específicos para migrañas para tratar dolores de cabeza agudos. La variable principal fue el cambio respecto al punto base en el número medio de días de migraña al mes. Las variables secundarias incluyeron el cambio en el número de días al mes con dolor de cabeza de al menos intensidad moderada y una reducción del 50% o más en el número de días de migraña al mes.
De 237 participantes que se sometieron a la aleatorización, 234 fueron incluidos en la población completa del análisis: 123 en el grupo fremanezumab (36 recibieron la dosis de 120 mg y 87 la de 225 mg) y 111 en el grupo placebo. Fremanezumab redujo el número de días de migraña al mes en 2,5 en comparación con 1,4 con placebo (diferencia, 1,1; P=0,02) y el número de días al mes con dolor de cabeza de al menos una intensidad moderada en 2,6 en comparación con 1,5 con placebo (diferencia, 1,1; P=0,02). El porcentaje de participantes que tuvieron una reducción del 50% o más en el número de días de migraña al mes fue del 47,2% con fremanezumab y del 27,0% con placebo (P=0,002). El eritema en el lugar de la inyección fue el evento adverso más común con fremanezumab (9,8% de los participantes, frente a 5,4% con placebo).
Entre niños y adolescentes con migraña episódica, el fremanezumab resultó en mayores reducciones en el número de días de migraña y días de dolor de cabeza que el placebo. El eritema en el lugar de la inyección fue el evento adverso más común con fremanezumab. Se requiere un seguimiento más largo para comprender mejor la eficacia y seguridad del fármaco en esta población.
