FDA approves 1st drug for children 7 years and older with irritable bowel syndrome with constipation
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado las cápsulas de linaclotida (Linzess) para pacientes pediátricos de ≥7 años con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E), marcando el primer tratamiento aprobado para esta población. La dosis recomendada de linaclotida para pacientes pediátricos es de 145 mcg por vía oral una vez al día.
El SII-E es común entre niños y adolescentes, causando estreñimiento crónico, dolor abdominal e hinchazón. Esta patología no tiene una causa orgánica subyacente conocida; en cambio, su desarrollo a menudo puede atribuirse a múltiples factores.
La aprobación actual se basó en una estimación del beneficio de los estudios de linaclotida en adultos con SII-E y un ensayo aleatorizado de 12 semanas en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con esta afección. En ese estudio, el criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que lograron tanto una reducción de ≥30% en el dolor abdominal como un aumento de ≥2 movimientos intestinales espontáneos por semana desde el inicio durante ≥6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. Los resultados de eficacia fueron comparables a los reportados previamente en la población adulta con SII-E.
Los análisis de seguridad fueron similares en pacientes adultos y pediátricos con SII-E que tomaban linaclotida. La diarrea fue el efecto secundario más común reportado en pacientes pediátricos. Si ocurre diarrea, los pacientes deben dejar de tomar linaclotida e hidratarse. Los pacientes de ≤2 años pueden verse gravemente afectados por la deshidratación y no deben tomar linaclotida para ninguna indicación. Los pacientes con obstrucción gastrointestinal mecánica también deben abstenerse de tomar el medicamento.
