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Liraglutida en niños y adolescentes con diabetes tipo 2

Liraglutida en niños y adolescentes con diabetes tipo 2

Tamborlane WV, Barrientos-Pérez M, Fainberg U, et al. et al. Liraglutide in Children and Adolescents with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):637-646. doi: 10.1056/NEJMoa1903822

La metformina es el tratamiento de elección aprobado por las agencias regulatorias para la mayoría de los jóvenes con diabetes tipo 2 en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, se ha observado una pérdida temprana del control glucémico con la monoterapia con metformina. Se desconoce si la liraglutida agregada a metformina (con o sin tratamiento con insulina basal) es segura y efectiva en jóvenes con diabetes tipo 2.

Los pacientes que tenían entre 10 y menos de 17 años de edad fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, para recibir liraglutida subcutánea (hasta 1.8 mg por día) o placebo durante un período doble ciego de 26 semanas, seguido de un período de extensión de etiqueta abierta de otras 26 semanas. Los criterios de inclusión fueron un índice de masa corporal por encima del percentil 85 y un nivel de hemoglobina glucosilada entre 7.0 y 11.0% si los pacientes estaban siendo tratados con dieta y ejercicio solo o entre 6.5 y 11.0% si estaban siendo tratados con metformina (con o sin insulina). Todos los pacientes recibieron metformina durante el ensayo. La variable principal fue el cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina glucosilada después de 26 semanas. Las variables secundarias incluyeron el cambio en el nivel de glucosa en plasma en ayunas. Se evaluó la seguridad durante el transcurso del ensayo.

De 135 pacientes que se sometieron a la aleatorización, 134 recibieron al menos una dosis de liraglutida (66 pacientes) o placebo (68 pacientes). Las características demográficas fueron similares en los dos grupos (edad media, 14,6 años). En el análisis a las 26 semanas de la variable principal de eficacia, el nivel medio de hemoglobina glucosilada disminuyó en 0.64 puntos porcentuales con liraglutida y aumentó en 0.42 puntos porcentuales con placebo, para una diferencia de tratamiento estimada de -1.06 puntos porcentuales (P <0.001); la diferencia aumentó a -1,30 puntos porcentuales a las 52 semanas. El nivel de glucosa en plasma en ayunas disminuyó en ambos puntos temporales en el grupo de liraglutida, pero aumentó en el grupo de placebo. El número de pacientes que informaron eventos adversos fue similar en los dos grupos (56 [84.8%] con liraglutida y 55 [80.9%] con placebo), pero las tasas generales de eventos adversos y eventos adversos gastrointestinales fueron mayores con liraglutida.

En niños y adolescentes con diabetes tipo 2, la liraglutida, a una dosis de hasta 1,8 mg por día (añadida a metformina, con o sin insulina basal), fue eficaz para mejorar el control glucémico durante 52 semanas. Esta eficacia fue a costa de una mayor frecuencia de eventos adversos gastrointestinales.

Javier López Ávila
Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario de Salamanca

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