Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110275
El virus respiratorio sincitial (VSR) es una de las principales causas de infección del tracto respiratorio inferior y hospitalización en lactantes. Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal contra la proteína de fusión del VRS que tiene una vida media prolongada. La eficacia y la seguridad de nirsevimab en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos son inciertas.
En este estudio se asignaron al azar, en una proporción de 2:1, a los lactantes que habían nacido con una edad gestacional de al menos 35 semanas para recibir una sola inyección intramuscular de nirsevimab o placebo antes del comienzo de una temporada de VRS. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la infección de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS asistida médicamente hasta 150 días después de la inyección. El criterio de valoración secundario de la eficacia fue la hospitalización por infección de las vías respiratorias bajas asociada al VRS hasta 150 días después de la inyección.
Un total de 1490 niños fueron aleatorizados: 994 fueron asignados al grupo de nirsevimab y 496 al grupo de placebo. La infección del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS atendida médicamente ocurrió en 12 lactantes (1,2 %) en el grupo de nirsevimab y en 25 lactantes (5,0 %) en el grupo placebo; estos hallazgos corresponden a una eficacia del 74,5% (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,6 a 87,1; P<0,001) para nirsevimab. La hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada con VRS ocurrió en 6 lactantes (0,6 %) en el grupo de nirsevimab y en 8 lactantes (1,6 %) en el grupo placebo (eficacia, 62,1%; IC del 95 %, −8,6 a 86,8; P= 0,07). Entre los lactantes con datos disponibles hasta el día 361, se detectaron anticuerpos antifármaco después del inicio en 58 de 951 (6,1%) en el grupo de nirsevimab y en 5 de 473 (1,1%) en el grupo placebo. Se informaron eventos adversos graves en 67 de 987 lactantes (6,8%) que recibieron nirsevimab y en 36 de 491 lactantes (7,3%) que recibieron placebo.
Una sola inyección de nirsevimab administrada antes de la temporada de VRS protegió a los lactantes nacidos a término y prematuros tardíos sanos de la infección del tracto respiratorio inferior asociada con VRS atendidos médicamente.
