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No inferioridad y seguridad del nadolol frente al propranolol en lactantes con hemangioma infantil: ensayo clínico aleatorizado

19 Nov 2021 | Actualidad, Actualidad Grupo de Trabajo Actualizaciones Bibliográficas, Noticias

Pope E, Lara-Corrales I, Sibbald C, et al. Noninferiority and Safety of Nadolol vs Propranolol in Infants With Infantile Hemangioma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Nov 8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4565

https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2786019

Se ha demostrado que el propranolol para los hemangiomas infantiles (HI) es eficaz y relativamente seguro. Sin embargo, otros betabloqueantes menos lipofílicos, como el nadolol, pueden ser preferibles en personas que experimentan falta de respuesta al propranolol o reacciones adversas.

El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad y seguridad del nadolol oral en comparación con el propranolol oral en lactantes con HI. Se trata de un estudio prospectivo de no inferioridad doble ciego con un margen de no inferioridad del 10% que comparó propranolol con nadolol en lactantes de 1 a 6 meses con HI problemáticos. El estudio se realizó en 2 centros académicos de dermatología pediátrica en Canadá entre 2016 y 2020. Se incluyeron lactantes de 1 a 6 meses con un hemangioma mayor de 1,5 cm en la cara o 3 cm o más en otra parte del cuerpo que causaba o podía causar deterioro funcional o desfiguración cosmética. Se administraron propranolol y nadolol orales en dosis crecientes hasta 2 mg/kg/d.

El estudio incluyó a 71 pacientes. De estos, 36 fueron tratados con propranolol. La mediana de edad (DE) en este grupo fue de 3,1 (1,4) meses y 31 individuos (86%) eran mujeres. Treinta y cinco lactantes fueron tratados con nadolol. La mediana de edad (DE) en este grupo fue de 3,2 (1,6) meses y 26 individuos (74%) eran mujeres. La diferencia en el HI en la semana 24 entre los grupos mediante la prueba t fue de 8,8 (IC del 95%, 2,7-14,9) para el tamaño y 17,1 (IC del 95%, 7,2-30,0) para el color a favor del grupo de nadolol, lo que demuestra que el nadolol no era inferior al propranolol. Se observaron diferencias similares a las 52 semanas: 6,0 (IC del 95%, 1,9-10,1) y 10,1 (IC del 95%, 2,9-17,4) para la mejora del tamaño y el color, respectivamente. Por cada duplicación de la unidad de tiempo (semana), el coeficiente de involución fue 2,4 (IC del 95%, 0,5-4,4) más alto con nadolol en comparación con propranolol. Los datos de seguridad fueron similares entre las 2 intervenciones.

El nadolol oral no fue inferior al propranolol oral, lo que indica que puede ser una alternativa eficaz y segura en casos de falta de respuesta al propranolol o eventos adversos, o cuando se requiera una involución más rápida.

Javier López Ávila

Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario de Salamanca

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