Ali S, Klassen TP, Candelaria P, et al; KidsCAN PERC Innovative Pediatric Clinical Trials No OUCH Study Team. Acetaminophen (Paracetamol) or Opioid Analgesia Added to Ibuprofen for Children’s Musculoskeletal Injury: Two Randomized Clinical Trials JAMA. 2026 Jan 8:e2525033
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2843665
El ibuprofeno es la terapia de primera línea para el dolor musculoesquelético. Sin embargo, dos tercios de los niños experimentan un alivio insuficiente del dolor con la monoterapia con ibuprofeno, y la eficacia de los medicamentos asociados para el dolor musculoesquelético moderado a grave no está clara.
El objetivo de este estudio fue determinar si el tratamiento con un opioide (hidromorfona) más ibuprofeno o no opioide (paracetamol) más ibuprofeno disminuyó las puntuaciones de dolor en comparación con el ibuprofeno solo.
Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo entre abril de 2019 y marzo de 2023 en 6 departamentos de urgencias pediátricas de atención terciaria afiliados a universidades canadienses. Se inscribieron niños de 6 a 17 años que presentaban una lesión aguda no quirúrgica en la extremidad (<24 horas) y una puntuación de dolor de la escala numérica verbal (vNRS) de 5 o más sobre 10. La fecha de seguimiento final fue el 22 de marzo de 2023.
El ensayo con opioides aleatorizó a los participantes una dosis oral única de ibuprofeno más hidromorfona, ibuprofeno más paracetamol, o ibuprofeno únicamente. El ensayo no opioide asignó a los participantes una sola dosis oral de ibuprofeno más paracetamol o ibuprofeno únicamente. En todos los grupos, el ibuprofeno se administró a 10 mg/kg (máximo 600 mg). La dosis de paracetamol fue de 15 mg/kg (máximo, 1000 mg), y la dosis de hidromorfona fue de 0,05 mg/kg (máximo, 5 mg).
El resultado principal de eficacia fue la puntuación de dolor vNRS auto-reportada a los 60 minutos tras la administración del medicamento (rango de puntuación, 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor]; diferencia clínica mínima importante, 1,5). La variable principal de seguridad fue la proporción de niños con cualquier evento adverso relacionado con la administración de medicamentos del estudio.
Se examinaron un total de 8098 niños para comprobar su elegibilidad; 699 fueron aleatorizados y 653 incluidos en los análisis de eficacia. El ensayo con opioides incluyó a 249 niños: 110 asignados aleatoriamente a ibuprofeno más hidromorfona, 70 a ibuprofeno más paracetamol, y 69 a ibuprofeno solo. El ensayo no opioide incluyó a 450 niños: 225 asignados aleatoriamente a una sola dosis oral de ibuprofeno más paracetamol y 225 aleatorizados a ibuprofeno solo. La edad media (DS) de los niños en los 2 ensayos era de 11,5 (3,5) años y el 47,4% eran mujeres. La puntuación media (SD) vNRS en el reclutamiento fue de 6,4 (1,8). En análisis agrupados, las puntuaciones medias (SD) vNRS 60 minutos después de la administración del fármaco fueron 4,8 (2,6) en el grupo ibuprofeno más hidromorfona, 4,6 (2,4) en el grupo ibuprofeno más paracetamol, y 4,6 (2,3) en el grupo solo con ibuprofeno (P = 0,78). Cualquier evento adverso se produjo a tasas más altas en el grupo ibuprofeno más hidromorfona (28,2%) en comparación con los grupos ibuprofeno más paracetamol (6,1%) o ibuprofeno solo (5,8%). No se produjeron eventos adversos graves.
Para niños con lesión musculoesquelética aguda no quirúrgica, las puntuaciones de dolor a los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco no mejoraron con ibuprofeno más paracetamol ni con ibuprofeno más hidromorfona en comparación con ibuprofeno solo. Los eventos adversos fueron cuatro veces más frecuentes con hidromorfona.
