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Posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la vacuna del rotavirus

EPIDEMIOLOGIA

Rotavirus es la primera causa de diarrea severa y de deshidratación en niños menores  de cinco años  globalmente. En países en vías de desarrollo tres cuartos de los niños adquieren el primer episodio de diarrea antes de los 12meses de edad, mientras q en países desarrollados es a los 2-5años. Tiene alta mortalidad en países en desarrollo.Por otra parte, la reinfección por rotavirus es común, aunque la primera infección es más significativa clínicamente.

La transmisión es principalmente por vía fecal-oral. El virus puede permanecer durante días en la muestra de heces y vómitos. La incidencia universal de infección por rotavirus muestra que la buena higiene y control del agua no tiene efecto substancial en la transmisión.

PATOGENIA

Es un virus RNA. Posee 6 proteínas virales estructurales (VPs) y 6 no estructurales (NSPs). Las proteínas VP7 y VP4 están implicadas en la producción de anticuerpos en el huésped. En humanos existen 11 tipos diferentes de VP7 antígenos (G-types) y 11 de VP4 (P-types).Cinco combinaciones G-P causan aproximadamente el 90% infecciones por rotavirus (G1P[8],G2P[4],G3P[8],G4P[8] y G9P[8]).El tipo G9P[8] es el más prevalente. Muchos tipos de rotavirus circulan simultáneamente sobre todo en países en vías de desarrollo, incluso los tipos prevalentes cambian de una estación a otra,o de una región a otra. El tipo de rotavirus no se correlaciona con la severidad de la enfermedad.

PATOGÉNESIS y CLÍNICA

Afecta a los enterocitos maduros de las vellosidades del intestino delgado. La destrucción de las células afectadas causa disminución de la digestión y absorción de nutrientes, resultando en diarrea secretora, con pérdida de fluidos y electrolitos.

El espectro de la enfermedad es grande, desde diarrea transitoria hasta diarrea severa con deshidratación y alteraciones electrolíticas, shock e incluso muerte. El periodo de incubaciones es de 1-3 días, el inicio es abrupto, con fiebre y vómitos, seguidos de una diarrea acuosa explosiva. Los síntomas desaparecen en 3-7 días, pero puede durar hasta 2-3 semanas.

VACUNAS ROTAVIRUS ACTUALES

A Vaccine Hero’s Journey to Prevent Rotavirus by Gates Foundation in Flikr (CC BY-NC-ND 2.0)Dos vacunas orales atenuadas  tienen licencia desde 2006. Ambas han sido demostradas su eficacia y seguridad.

ROTARIX( vacuna rotavirus monovalente humana)

Es una vacuna viva atenuada oral, procedente del G1P[8] humano (resultante de rotavirus humano producidos en células Vero).Tiene licencia de comercialización en largo número de países en el mundo. Previo a ello, ha sido evaluada su eficacia en un ensayo clínico de fase III randomizado y doble ciego en América Latina y Finlandia, con niños de 2-4 meses de edad, durante9-10 meses de observación- Resultados:

  • segura
  • eficacia frente a la diarrea severa y hospitalización:85% (IC 95%: 72-92) y 85(IC 95%:70-94) respectivamente.
  • Eficacia frente a diarrea severa no causada solo por el G1P[8], sino también por G3P[8],G4P[8] y G9P[8]: 87% (IC 95%: 63-97).
  • Eficacia frente G2P[4]: 45% (IC95%: -81-86).En el meta-análisis q incluye los resultados de estudios en fase II y III, la eficacia global frente G2P[4]: 81% (IC95%: 32-96). Luego Rotarix tiene cierto impacto protector incluso en los tipos q no incluyen VP4 y VP7.

Un ensayo fase III en Europa evalúa la eficacia y inmunogenicidad de rotarixco-administrada con las vacunas normales del calendario. Resultados: 87% protección (IC95% 80-92),y96% (IC95%:90-99) frente a diarrea severa, frente serotipos G1,G3,G4 y G9   96-100% y frente G2 75% (IC39-100); frente a hospitalización 100%(IC95% 82-100).

Se excreta por las heces tras la vacunación ( pico 7ºdia)

ROTATEQ(VACUNA PENTAVALENTE BOVINA-HUMANA)

Es una vacuna viva atenuada oral, con  proteínas de G1,G2,G3,G4 y P[1] de rotavirus humanos y bovinos, cultivados en células Vero.

Su eficacia ha sido demostrada  en ensayos clínicos en países de América latina, industrializados y en vías de desarrollo, y ya está comercializada.

Resultados de  un ensayo fase III  con niños sano de 6-12 semanas que recibían la vacuna o placebo: la eficacia frente diarrea por rotavirus  fue 74% (IC95% 67-79), frente a diarrea severa 98%(IC95%:90-100), frente todos G1-G4 y G9( aunque pocos casos no G1 incluidos).No efectos adversos serios. En otro estudio: disminución de la consulta médica 86% (IC95% 74-93), de la visita a urgencias 94%(IC95% 91-98), y de incidencia de hospitalización 96%(IC95%56-65).

CONTRAINDICACIONES y OTROS

Es segura: no aumento del riesgo de invaginación y de otros efectos adversos serios. En raras ocasiones síntomas gastrointestinales o respiratorios transitorios  podrían estar asociados a la vacunación de rotavirus.

Hasta más información es segura y eficaz en inmunocomprometidos.

Contraindicaciones: hipersensibilidad a sus componentes, historia previa de invaginación o malformación intestinal predisponente. Posponer en caso de gastroenteritis y enfermedad febril seria.

No interfiere con la simultánea administración de otras vacunas.

No se conoce duración de la protección de la vacuna (más de 2años).

POSICIÓN DE OMS

El principal objetivo de la vacunación de rotavirus es la prevención de la muerte y enfermedad severa por rotavirus. En países industrializados  tiene el potencial de disminuir significativamente el largo número de consultas a urgencias y las hospitalizaciones, así como  los costes directos e indirectos asociados a la enfermedad por rotavirus. En cambio en los países en desarrollo la introducción de estas vacunas podría disminuir además la carga de la enfermedad severa y prevenir las muertes por rotavirus, disminuyendo la mortalidad infantil global.

Las dos actuales vacunas rotavirus son consideradas iguales en eficacia y seguridad, pero diferentes en la composición del antígeno e inmunización. En general, confieren sobre 90-100% de protección frente a las diarrea severa por rotavirus, y 74-85% protección frente a diarrea de cualquier severidad. La protección frente a diarrea severa parece extenderse hasta el segundo año de seguimiento en ambas vacunas-

Hasta la fecha la eficacia clínica ha sido demostrada en USA, Europa, y América Latina. La OMS recomienda la inclusión de la vacunación de rotavirus en los programas de inmunización nacionales de las regiones donde los datos de eficacia sugieren un impacto en la salud pública y donde es posible la infraestructura apropiada y los mecanismos de financiación. Aunque el poder de las actuales vacunas ha sido confirmado en todos los lugares del mundo, en particular en Asia y África, la PMS no está preparada para recomendar la inclusión global de la vacuna en el programa nacional de inmunizaciones.

Es esencial la monitorización de la infección por rotavirus, para evaluar la necesidad de la vacunación y el impacto de la vacuna en la reducción de la carga de enfermedad. La vigilancia  post comercialización de la seguridad de las nuevas vacunas requiere monitorizar la posible asociación de la vacuna con invaginación en determinado grupo de edad.

La decisión de introducir la vacuna de rotavirus en países en desarrollo deber considerar el coste-efectividad, la asequibilidad, el impacto financiero y operacional en el desarrollo  del sistema de inmunización, y las prácticas actuales de inmunización.

Por otra parte la vacuna no protege de las diarreas por otros agentes, por lo que además  de la vacuna se debe insistir en la prevención y tratamiento de la diarrea infantil  (mejoras en la higiene y sanidad, acceso a terapia de rehidratación oral, suplementos de zinc…).

Para Rotarix se administra en dos dosis orales en niños de 2-4meses de edad.L a primera dosis se puede dar  ya a la 6ªsemana de edad y no más tarde la  12ªsemana.El intervalo entre dos dosis de ver ser al menos de 4 semanas.La segunda dosis deber ser completada  a las 16semanas y no más tarde de las 24ªsemanas de edad.

Para Rotateq la recomendación es 3 dosis orales, en niños de 2,4,6 meses de edad. La primera dosis debe ser administrada en edad de 6-12 semanas y las siguientes dosis  con intervalos de 4-10 semanas.No se debe iniciar la vacunación después de las 12 semanas. Las 3 dosis deben ser administradas antes de la edad de 32 semanas.

Hay un riesgo potencial de invaginación cuando la primera dosis de vacuna es administrada en niños mayores de 12 semanas.

BIBLIOGRAFÍA

Weeklyepidemiological Record No.32, 2014,82, 287-296

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