Seguridad de la vacuna contra el VPH: Los buenos datos vacunan contra la mala prensa

De todas las vacunas disponibles en la actualidad, ninguna ha suscitado tanto rechazo poblacional ni polémica profesional como la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). En ninguna otra vacuna se ha maltratado tanto el principio científico fundamental de que “la relación temporal de un efecto adverso con la administración de una vacuna, no implica, necesariamente, relación causal”. Recientes alertas (obligadas y necesarias) de agencias de medicamentos sobre efectos adversos posiblemente relacionados con la vacuna, han contribuido involuntariamente a aumentar las dudas generadas alrededor de la  misma.

Una reciente revisión publicada en una prestigiosa revista (Vichnin M, Bonanni P, Klein N et al. An overview of quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine safety 2006-2015. Pediatr Infect Dis J 2015; 34: 983-99), de lectura obligada para cualquier pediatra/enfermera pediátrica de AP, se erige en la mejor vacunación contra estas dudas.

Resumimos los datos más relevantes de esta exhaustiva revisión, centrada en este caso en la seguridad de la vacuna tetravalente (VPH4), pero que podríamos hacer extensivo sin dudarlo a ambas vacunas contra el VPH:

-El programa de vigilancia de seguridad post-comercialización de la vacuna VPH4 es el más extenso emprendido con ninguna vacuna y se erige como modelo para futuras nuevas vacunas.

-En abril de 2015, la vacuna VPH4 está aprobada en 129 países y se han administrado 183 millones de dosis.

-En los 5 ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron a 21480 hombres y mujeres de 9-26 años, la vacuna fue bien tolerada y la comunicación de efectos adversos, efectos adversos graves y nuevas condiciones médicas compatibles con fenómenos autoinmunes fue similar en los vacunados que en los que recibieron placebo.

-Resultados similares se obtuvieron en los ensayos clínicos con 3819 mujeres de 24-45 años y 4065 hombres de 16-26 años.

-Es importante conocer el impacto de las condiciones médicas implicadas como posibles efectos adversos de la vacuna en la era prevacunal, a fín de poder establecer comparaciones consistentes con la época postvacunal.

-En la vigilancia post-comercialización (9 años) destacan los siguientes datos:

-el Vaccine Safety Datalink (USA) comunica un aumento, no estadísticamente significativo, de riesgo relativo de aparición de fenómenos tromboembólicos después de la vacunación en mujeres de 9-17 años. Todos los casos comunicados tenían factores de riesgo (uso de anticonceptivos, obesidad, hospitalización prolongada, tabaquismo, alteraciones de la coagulación).

-Tanto de los estudios de vigilancia activa postcomercialización (Suecia, Dinamarca,  Kaiser permanente de California), como de los estudios de vigilancia pasiva (VAERS en USA, Australia), en diferentes poblaciones y con diferentes metodologías,  se desprende un perfil de seguridad favorable a la vacuna. Hasta en 5 revisiones periódicas, la OMS concluye que el balance riesgo/beneficio es claramente favorable a la vacunación. Todas las agencias reguladoras comparten esta opinión.

-El síncope es un efecto adverso frecuente en todos los procedimientos invasivos aplicados a adolescentes, especialmente de sexo femenino, posiblemente más frecuente después de la vacuna VPH que en otras vacunas administradas en esta edad. Después de esta observación, el ACIP de los CDC ya recomendó, en 2006, un periodo de al menos 15 minutos de observación después de la administración de cualquier vacuna en adolescentes. Una reciente revisión del VAERS muestra que las tasas de síncope post-vacunal han declinado significativamente después de hacer esta recomendación.

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