Eichenfield LF, Gonzalez ME, Boguniewicz M, el at. Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily and Proactive Twice-Weekly Roflumilast Cream 0.05% for Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Aged 2-5 Years From a 52-Week, Phase 3 Trial (INTEGUMENT-OLE). Pediatr Dermatol. 2026 May-Jun;43(3):642-649
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pde.70177
INTEGUMENT-PED/NCT04845620, un ensayo de fase 3 de 4 semanas, demostró eficacia y seguridad de la crema de roflumilast al 0,05% en niños de 2 a 5 años con dermatitis atópica (EA) leve a moderada. Un ensayo de extensión abierta de fase 3 (INTEGUMENT-OLE [NCT04804605]) investigó los resultados a largo plazo de la continuación de la crema de roflumilast durante ≤ 56 semanas.
Los cuidadores de pacientes elegibles de INTEGUMENT-PED aplicaron crema de roflumilast al 0,05% una vez al día en INTEGUMENT-OLE. Los pacientes que obtuvieron la Evaluación Global Validada por Investigador para la EA (vIGA-AD) clara (0) a la semana 4 de INTEGUMENT-OLE cambiaron a aplicación bisemanal (BIW). La evaluación de la seguridad (eventos adversos [EA] y tolerabilidad en el lugar de aplicación) fue el objetivo principal. Los criterios de eficacia evaluados a partir de la línea base INTEGUMENT-PED incluyeron el éxito de vIGA-AD (claro/casi despejado [0/1] más mejora ≥ de 2 puntos), vIGA-AD 0/1, mejora ≥ del 75% en el área de eczema y el índice de gravedad, y el éxito en la Peor Escala de Valoración Numérica de Picor (mejora ≥ de 4 puntos en pacientes con puntuación basal ≥ 4). Se determinó la duración de vIGA-AD 0/1 y el control de signos/síntomas («control de enfermedad») con la aplicación BIW.
Entre 562 pacientes, 14 (2,5%) presentaron EAs relacionados con el tratamiento. El roflumilast fue bien tolerado; se notificaron EAs de dolor en el sitio de aplicación en cuatro pacientes (0,7%). En la semana 56 de tratamiento, los signos/síntomas de la EA continuaron mejorando (el 63,1% de los pacientes alcanzaron vIGA-AD 0/1). De 170 (30,2%) pacientes que cambiaron a la aplicación BIW, la duración mediana de Kaplan–Meier del «control de la enfermedad» fue de 238 días.
La crema de roflumilast 0,05% demostró un perfil de seguridad favorable a largo plazo y una eficacia duradera hasta 56 semanas de tratamiento en niños de 2 a 5 años con EA, y se mantuvo el «control de la enfermedad» con la aplicación BIW. Estos resultados son consistentes con estudios previos, incluyendo pacientes de ≥ 6 años por INTEGUMENT-OLE.
