Seguridad y falta de eficacia de domperidona para el tratamiento de los vómitos
La domperidona es un antagonista del receptor D2 con propiedades antieméticas que se comercializa desde hace más de 40 años y está disponible en más de 100 países. Hay datos que sugieren que su administración se asocia con un mayor riesgo de arritmia ventricular grave y muerte súbita cardíaca, sobre todo en mayores de 60 años, con dosis mayor de 30 mg/día y/o que usan medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos de domperidona (Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos).
Este estudio aleatorizado, doble ciego, se realizó a partir de una solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos para obtener información sobre la eficacia de la domperidona a dosis baja y por un corto periodo de tiempo para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en niños. Se realizó en 45 centros de 7 países incluido España. Se incluyeron niños entre 6 meses y 12 años. Los pacientes se distribuyeron al azar y recibieron domperidona oral 0.25 mg/kg con terapia de rehidratación oral (TRO) o placebo equivalente tres veces al día de 2 a 7 días. El tratamiento se interrumpió si el paciente estuvo libre de vómitos durante 24 horas y también si había completado al menos un total de 6 dosis.
La proporción de pacientes sin episodios de vómitos dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del tratamiento fue similar entre los grupos de domperidona (32.0%) y placebo (33.8%). Del mismo modo, no hubo diferencias significativas en la proporción de pacientes de ≥ 4 años sin episodios de náuseas dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del tratamiento entre domperidona (35,7%) y placebo (38,6%). No se informaron muertes ni eventos adversos de interés especial (síntomas extrapiramidales y prolongación del intervalo QT).
Concluyen que una dosis baja de domperidona con TRO no difirió significativamente del placebo en la reducción de los episodios de vómitos y náuseas en pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda, y el perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos. Debido a la falta de eficacia, se ha eliminado su indicación en niños <12 años y ≤ 35 kg.
Ángel Martín Ruano. Pediatra de EAP. CS Miguel Armijo. Salamanca
Profesor Asociado. Facultad Medicina. Universidad de Salamanca
