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Seguridad y falta de eficacia de domperidona para el tratamiento de los vómitos

Leitz G, Hu P, Appiani C, Li Q, Mitha E, Garces-Sanchez M, Gupta R. Safety and Efficacy of Low-dose Domperidone for Treating Nausea and Vomiting Due to Acute Gastroenteritis in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 69(4):425-430

La domperidona es un antagonista del receptor D2 con propiedades antieméticas que se comercializa desde hace más de 40 años y está disponible en más de 100 países. Hay datos que sugieren que su administración se asocia con un mayor riesgo de arritmia ventricular grave y muerte súbita cardíaca, sobre todo en mayores de 60 años, con dosis mayor de 30 mg/día y/o que usan medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos de domperidona (Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos).

Este estudio aleatorizado, doble ciego, se realizó a partir de una solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos para obtener información sobre la eficacia de la domperidona a dosis baja y por un corto periodo de tiempo para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en niños. Se realizó en 45 centros de 7 países incluido España. Se incluyeron niños entre 6 meses y 12 años. Los pacientes se distribuyeron al azar y recibieron domperidona oral 0.25 mg/kg con terapia de rehidratación oral (TRO) o placebo equivalente tres veces al día de 2 a 7 días. El tratamiento se interrumpió si el paciente estuvo libre de vómitos durante 24 horas y también si había completado al menos un total de 6 dosis.

La proporción de pacientes sin episodios de vómitos dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del tratamiento fue similar entre los grupos de domperidona (32.0%) y placebo (33.8%). Del mismo modo, no hubo diferencias significativas en la proporción de pacientes de ≥ 4 años sin episodios de náuseas dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del tratamiento entre domperidona (35,7%) y placebo (38,6%). No se informaron muertes ni eventos adversos de interés especial (síntomas extrapiramidales y prolongación del intervalo QT).

Concluyen que una dosis baja de domperidona con TRO no difirió significativamente del placebo en la reducción de los episodios de vómitos y náuseas en pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda, y el perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos. Debido a la falta de eficacia, se ha eliminado su indicación en niños <12 años y ≤ 35 kg.

Ángel Martín Ruano. Pediatra de EAP. CS Miguel Armijo. Salamanca
Profesor Asociado. Facultad Medicina. Universidad de Salamanca

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