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Test de diagnóstico rápido en países con escasos recursos sanitarios o en situaciones epidemiológicas especiales

Por Diego Van Esso Arbolave

El concepto de point of care testing (POCT) tiene una gran importancia en todos los entornos pero especialmente en los países que disponen de escasos recursos sanitarios en los que el traslado de un paciente para proceder a estudios analíticos puede representar un gran problema y en los que el inicio precoz de un tratamiento como consecuencia del resultado de un TDR puede ser crucial. Es, por lo tanto, en este entorno donde la importancia de un diagnóstico etiológico rápido (o al menos un sospecha fundamentada) y la posibilidad de iniciar un tratamiento se eleva a la máxima expresión.
No se trata, por lo tanto, de disponer únicamente de un test rápido que puede realizarse en pocas horas (algunas técnicas de reacción en cadena de la polimerasa permiten tener el resultado en ese rango de tiempo, pero no son POCT), sino de pruebas que puedan hacerse en el lugar en el que se encuentra el paciente y esto, en entornos de escasos recursos, significa en ocasiones estar alejado de centros de atención sanitaria que dispongan de electricidad, neveras y aparataje adecuado para realizar pruebas más fiables.
Este capítulo esta enfocado a aquellos TDR orientados a enfermedades prevalentes en países de escasos recursos sanitarios y que pueden hacerse en el lugar de atención del paciente sin instrumental complejo adicional (1,2).
Como ya se ha descrito a lo largo de esta monografía la mayoría de los TDR son de utilización muy sencilla y por lo tanto pueden ser utilizados, tanto por técnicos sanitarios como por personal no sanitario adecuadamente entrenado (ver capítulo 17). En África, pero también en otros lugares en los que hay déficit de profesionales sanitarios (médicos o enfermeras) la atención corre a cargo de voluntarios o trabajadores sanitarios no necesariamente titulados.
La OMS ha acuñado el término «ASSURED tests» para describir las características ideales que deben cumplir los test diagnósticos para países de escasos recursos. ASSURED es acrónimo de Affordable (accesible para los que tienen el riesgo de infección), Sensitive (sensible: pocos falsos negativos), Specific (específico: pocos falsos positivos), User friendly (fácil de realizar con un mínimo entrenamiento), Rapid (que permita iniciar el tratamiento en la primera visita) & Robust (resistente: que no requiera refrigeración), Equipment free (sin necesidad de aparatos), Delivered to those who need it (A disposición de los que lo necesitan) (2,3).
El concepto POCT ha generado mucho entusiasmo y esperanza para mejorar el manejo de enfermedades ampliamente extendidas en el planeta y que afectan a millones de personas. Sin embargo es importante saber que no es suficiente con disponer de buenos tests para obtener buenos resultados. Para conseguir una adecuada implantación en la utilización de técnicas diagnósticas se necesitan programas que garanticen el uso adecuado de los tests y acciones destinadas a convencer tanto a los profesionales sanitarios como a la población de la fiabilidad de estas pruebas. Por lo tanto el concepto de «point of care testing» es un abanico que abarca desde la tecnología adecuada hasta el personal necesario para utilizarlo, y el entorno en el que deberá utilizarse. Conocer las barreras y dificultades que la implementación de estos programas tiene es clave para conseguir el éxito (4).
El concepto POCT, debería también incluir también, en situaciones concretas o ámbitos específicos, el entorno doméstico en el que personas sin entrenamiento alguno pueden practicar pruebas que les permitan tomar decisiones. Al igual que ocurre con los test del embarazo de libre dispensación, en nuestro entorno existen test para detectar el VIH, que pueden realizarse de forma sencilla en la intimidad del domicilio lo que facilita la detección de personas infectadas (4). Figure 1. Diversity of target product profiles, users, and settings within the spectrum of POC testing.

Los avances tecnológicos en este campo son constantes y la lista de enfermedades susceptibles de diagnóstico rápido en el punto de atención al paciente, mediante técnicas de immunocromatografía en tira o cassette es cada vez mayor. A las clásicas enfermedades como son la infección por VIH, Malaria y Chagas que ya desde hace algunos años pueden diagnosticarse con TDR, se ha añadido recientemente una prueba combinada de antígeno y anticuerpo para el diagnóstico de Dengue. En 2015 la FDA autorizó un TDR para la detección del virus Ebola variante Zaire por un procedimiento de emergencia y para ser utilizado únicamente bajo las limitaciones de esta autorización. La OMS lo incluyó, posteriormente, en el listado de tests utilizables en los países afectados, lo que constituye un ejemplo claro de la rapidísima evolución de este tipo de pruebas diagnósticas.
El futuro (en algún casoya presente) se orienta hacia técnicas moleculares disponibles en aparatos compactos portátiles, alimentados con baterías, con conectividad inalámbrica, que indudablemente revolucionarán la atención sanitaria en zonas remotas con escasos recursos. Recientemente la compañía Cepheid y FIND presentaron un dispositivo denominado GeneXpert® Omni que permitirá un mejor diagnóstico para pacientes con sospecha de TBC, VIH y Ebola (5).
FIND acrónimo de Foundation for Innovative New Diagnostics es una fundación sin ánimo de lucro que tiene como visión: “un mundo donde el diagnóstico señale el camino para la salud de las personas” y como misión: “transformar los desafíos diagnósticos complejos en soluciones simples para vencer las enfermedades relacionadas con la pobreza y transformar la vida de las personas”. Sus proyectos se concentran en tuberculosis, malaria, enfermedades tropicales desatendidas (trypanosomiasis, leishmaniasis, úlcera de Buruli, chagas), ébola, hepatitis C, VIH y el acceso a nuevos diagnósticos. Los interesados en profundizar en el tema encontrarán información relevante en su página web (6).
En este capítulo se analizará la utilización de TDR para el diagnóstico de infección por VIH, Malaria, Chagas, Dengue y Ebola.

VIH
El número de personas infectadas por VIH a nivel mundial continúa siendo apabullante. La OMS estima en 35 millones el número de personas que viven con infección por VIH/SIDA. Aproximadamente 2,3 millones representan nuevas infecciones de las cuales 260.000 son niños. En este contexto un diagnóstico precoz es fundamental especialmente en niños ya que de lo contrario un 50% morirán antes de los 3 años. Un estudio ha demostrado que el inicio del tratamiento precoz en niños reduce la mortalidad en un 75%.
Los TDR se han convertido en una pieza esencial del diagnóstico de la infección por VIH. En muchos casos los realizan trabajadores sanitarios no expertos alejados de los laboratorios y a medida que se ha generalizado su uso se ha observado que a pesar de la sencillez de los mismos es necesario monitorizar la calidad del proceso diagnóstico para evitar errores.
En el caso de la infección por VIH no solo se trata de diagnosticar la infección sino también de monitorizar el tratamiento para el cual aún se necesita una tecnología más sofisticada.
Existen actualmente muchos TDR para screening de infección por VIH, la mayoría de los cuáles son tests inmunocromatográficos de flujo lateral, con un coste inferior a 1 US$, y resultados en menos de 30 minutos. Estos test detectan anticuerpos frente a VIH1 y/o VIH2 a partir de muestras de suero, plasma, sangre, saliva u orina con una alta especificidad y sensibilidad. Algunos test de cuarta generación también incluyen la detección del antígeno p24 del VIH1 permitiendo un diagnóstico más precoz durante el período ventana en el que se detecta antígeno pero no anticuerpos y aumentando la sensibilidad de la prueba (7). Existen test combinados en los que además es posible detectar anticuerpos de la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos frente a Treponema pallidum.
La OMS evalúa de forma rutinaria en un centro colaborador de Antwerpen (Bélgica) la calidad de los test diagnósticos con la finalidad de asesorar a los países que los necesitan. Los resultados detallados se incluyen en informes públicos que permiten valorar las prestaciones de los distintos TDR. El último informe de 2015 evalúa 8 TDR inmunocromatográficos, alguno de ellos con capacidad para detectar de forma separado anticuerpos frente a HIV1 y HIV2 (8). Algunos tests de última generación, como ya se ha mencionado, son capaces de detectar, además de los anticuerpos, el antígeno p24 y mostrar los resultados por separado (positividad de anticuerpos frente a HIV1/2 y antígeno p24). Cuando se utilizan estos tests como prueba inicial los resultados deberán confirmarse con un segundo test para detección de anticuerpos.
La tendencia actual del diagnóstico de la infección por HIV es dividir los TDR en tests de primera línea o de screening con una elevada sensibilidad y TDR de segunda o tercera línea también llamados suplementarios o confirmatorios con mayor especificidad. Un documento de la OMS establece diferentes estrategias de diagnóstico para entornos con alta o baja prevalencia de infección por VIH (8).
La sensibilidad de los actuales tests es cercana al 99-100% y la especificidad también se sitúa en el rango 99-100% según fabricantes y tipo de muestras.
El test SD bioline HIV 1/2 3.0 es una prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa y diferencial de los isotipos (IgG, IgM, IgA), anticuerpos específicos del virus de la inmunodeficiencia humana HIV1/HIV2 asi como también el subtipo O, en muestras de sangre entera o plasma humano ha sido evaluado en el informe num. 18 de 2015 de la OMS.
El mismo fabricante dispone del SD bioline HIV/Syphilis Duo que es una prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG, IgM, IgA) específicos de VIH-1/2 y/o Treponema pallidum simultáneamente en sangre entera, suero o plasma humano.

Malaria
La malaria o paludismo es una enfermedad potencialmente mortal causada por parásitos del género Plasmodium que se transmiten al ser humano por la picadura de mosquitos infectados del género Anopheles, que actúan como vectores y que pican a los seres humanos entre el anochecer y el amanecer. Es importante recalcar que actualmente con los adecuados recursos diagnósticos y terapéuticos es una enfermedad prevenible y tratable.
Según el informe conjunto de la OMS/UNICEF (publicado el 17 setiembre de 2015) se estima que en 2015 se producirán 214 millones de nuevos casos de malaria (rango 149-303 millones) con aproximadamente 438.000 muertes (rango 236.000-635.000). El informe proporciona también datos alentadores: la tasa de mortalidad por malaria se ha reducido en más del 60% desde el año 2000 y la incidencia de la enfermedad ha descendido también en un 37% en el mismo período. La mayoría de las muertes se producen entre niños que viven en África donde aún constituye una de las principales causas de mortalidad infantil (9). Sin embargo, en los últimos años se han conseguido importantes avances y una veintena de países están cerca de eliminar la malaria.
Hay 4 tipos de paludismo humano provocados por Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium malariae y Plasmodium ovale siendo los más frecuentes el paludismo por P. falciparum (el más mortal) y P. vivax.
Los síntomas aparecen entre 7 y 15 días después de la picadura del mosquito infectivo y son los propios de una enfermedad febril aguda (fiebre, cefalea, escalofríos y vómitos). El diagnóstico y tratamiento precoz atenúan la enfermedad, evitan la muerte y reducen la transmisión.
La OMS recomienda que el diagnostico se confirme con métodos parasitológicos (microscopía o pruebas de diagnóstico rápido) y actualmente ya no acepta el diagnóstico de sospecha clínica utilizado previamente cuando los cuadros de fiebre alta se consideraban sinónimo de malaria y se trataban directamente sin hacer un diagnóstico etiológico. La sospecha clínica solo es válida si no se dispone de un TDR ni la posibilidad de hacer estudio microscópico.
El diagnóstico etiológico es fundamental para no incurrir en un uso inapropiado de la medicación con las consecuencias que ello comporta. La disponibilidad de TDR a precios asequibles para las economías de los países de África ha permitido implementar programas con éxito. En Senegal tras la introducción de los TDR en 2007 su uso pasó del 4% al 86%, en la enfermedad febril aguda con el resultado de una disminución del tratamiento ACT (artemisin based combination therapies) que antes de usar tests se indicaba en el 73% de los casos de enfermedad febril aguda sugestiva de malaria a solo el 32% cuando se utilizan los TDR como prueba diagnóstica. Hasta la llegada de los TDR muchos cuadros de enfermedad febril aguda sugestiva de malaria eran tratados de forma sistemática.
Desde que la OMS (2010) ha avanzado en la política de recomendar el diagnóstico etiológico ya sea por microscopía o mediante un TDR antes de iniciar un tratamiento, se ha extendido el uso de los TDR. La OMS publica periódicamente recomendaciones sobre los TDR para malaria que cumplen criterios de calidad. Actualmente existen más de 200 TDR para malaria y la heterogeneidad de los resultados que proporcionan pueden hacer disminuir la confianza de los profesionales sanitarios en la precisión de estos tests. Para asegurar una adecuada información, la OMS ha puesto en marcha un programa de evaluación de TDR para malaria en colaboración con FIND y los CDC de Estados Unidos. Hasta la fecha se han evaluado 147 productos únicos. Todos los TDR se evalúan frente a paneles de cultivos con alta y baja concentración de P. falciparum, paneles de muestras de pacientes, paneles de P. vivax y paneles de cultivos negativos. Además del rendimiento de los tests se evalúa la estabilidad térmica y la facilidad de uso del test (10-13).
Los tests inmunocromatográficos de flujo lateral para detectar antígeno de parásitos de plasmodium a partir de muestras de sangre obtenida por punción capilar son por lo tanto una herramienta fundamental en el diagnóstico de malaria en el primer nivel de atención de la población, como screening y para investigar brotes así como para monitorizar la respuesta a un brote epidémico. Requieren no obstante un sistema de calidad asegurada para garantizar la fiabilidad de los resultados que condiciona en última instancia la confianza del sistema de atención sanitaria en los resultados que proporcionan. Los TDR constituyen la herramienta esencial de diagnóstico a nivel comunitario y en el primer nivel sanitario cuando no se dispone de microscopía o no se puede garantizar la calidad de la misma por sobrecarga de trabajo (10).
La elección del TDR más adecuado depende de la prevalencia de la especie de malaria en el país o región ya que existen TDR que se limitan a P. falciparum, otros que detectan todas las especies pero discriminan P. falciparum del resto y finalmente otros que son más específicos para todas las especies o para P. vivax.
El tipo de antígeno que detectan los TDR depende de la especie a ser detectada. Para la detección de P. falciparum se prefiere los tests que detectan la histidine-rich protein (HRP2) ya que son más sensibles que los que detectan Plasmodium lactate dehydrogenasa (pLDH). Los tests basados en pLDH son adecuados para todas las especies no-falciparum al igual que los tests basados en la detección de aldolasa (10-13).
La comparación de diferentes TDR en el terreno es compleja y costosa por lo que la decisión final en favor de uno u otro dependerá además de su performance en el programa de evaluación, de la estabilidad, almacenamiento, coste, facilidad de uso y disponibilidad en el país.
Nombres comerciales: SD Bioline Malaria Ag P.f / P.v y Binax NOW Malaria Test

Dengue
El Dengue es una enfermedad transmitida por picadura de mosquitos del género Aedes, ampliamente extendida en el mundo en zonas tropicales y subtropicales. Se ha convertido en pocos años en la enfermedad viral transmitida por mosquitos más prevalente y de más rápida expansión (14).
Ha pasado de ser una enfermedad esporádica a convertirse en un importante problema de Salud Pública con un impacto social y económico importante. Actualmente es endémico en más de 100 países del sudeste asiático, Latinoamérica y Africa y su incidencia se ha multiplicado por 30 en los últimos 50 años. Las estimaciones de 2013 indicaban que había 390 millones de infectados y 96 millones de casos anuales con cerca de 20.000 muertos (15).
El virus del dengue tiene 4 serotipos distintos. El período de incubación de la enfermedad es de 4-8 días, después del cual aparece la clínica con un amplio espectro de manifestaciones. La mayoría de las infecciones son asintomáticas o subclínicas. La recuperación es espontánea en la mayoría de los casos pero algunos pacientes presentan una enfermedad grave con manifestaciones hemorrágicas. En las formas severas la mortalidad es elevada, con cifras de hasta un 20% en pacientes no tratados (14,15).
El diagnóstico de laboratorio se basa en el aislamiento del virus, técnicas moleculares para detección del genoma viral (PCR) o bien la respuesta del huésped (anticuerpos) y es esencial para el adecuado manejo de esta enfermedad. Teniendo en cuenta que la población afectada se encuentra frecuentemente lejos de centros sanitarios donde se pueden practicar técnicas de RT-PCR o ELISA, la disponibilidad de un TDR es especialmente relevante.
Hasta la fecha los TDR basados en la detección de anticuerpos no han tenido muy buenos resultados por lo que el diagnóstico clínico, sin confirmación por el laboratorio continúa siendo práctica habitual en muchas zonas en los que la enfermedad es endémica.
Recientemente se ha evaluado en un estudio prospectivo en una zona de alta prevalencia un nuevo TDR que combina la detección de antígeno NS1 (proteína no estructural tipo 1 del genoma viral) que es un marcador precoz de infección aguda y detección de anticuerpos IgM/IgG. En este test se analizan de forma simultánea en un cassette tipo combo el antígeno NS1 y la presencia de anticuerpos IgM/IgG. Los resultados de este estudio demuestran para este test una sensibilidad del 93.9% y una especificidad de 92% utilizando una estrategia en la que cualquiera de los 3 resultados (antígeno NS1, IgM, o IgG) se considera positivo. El tiempo para la lectura de resultados son 20 minutos y las muestras de sangre pueden obtenerse por punción capilar o extracción (16). Otro estudio prospectivo con el mismo test en niños febriles en Camboya durante los 5 meses de temporada de Dengue, demostró una sensibilidad del 57.8% y un especificidad del 85.3% (17). Estos valores fueron sensiblemente más bajos que en el estudio previamente citado. Diversas razones pueden explicar estas diferencias e ilustran las dificultades para definir el lugar de los TDR en el diagnóstico del dengue un aspecto relevante para su uso generalizado.
Nombre comercial: SD Bioline Dengue NS1 Ag/Ab Combo

Chagas
La enfermedad de Chagas es uno de los principales problemas de salud pública en Latinoamérica y se estima entre 8 y 11 millones las personas afectadas por la enfermedad. Los flujos migratorios han provocado que se hayan detectado casos en Estados Unidos, Canadá, Europa, Japón y Australia (18,19).
La enfermedad de Chagas esta causada por un protozoo flagelado Trypanosoma cruzi que se transmite al hombre fundamentalmente por picadura de un insecto hematófago, Triatoma infestans, popularmente conocido con el nombre de «vinchuca» en los países de la cordillera latinoamericana desde Ecuador hasta Argentina y con otros nombres en el resto de países de América del Sur donde la enfermedad es endémica. La infección es propia de áreas rurales ya que el insecto se aloja, entre otras localizaciones, en los huecos de los techos y paredes de construcciones precarias propias de estas zonas.
Los humanos se infectan generalmente tras la picadura del insecto que deposita sobre la piel, muy cerca de la picadura, heces contaminadas con el parásito que pasa a la sangre cuando la persona se rasca. Este es el modo de transmisión más frecuente y se conoce como vectorial. La infección también se puede producir por contaminación directa de mucosas, conjuntiva ocular o heridas. La infección también se puede adquirir por transmisión vertical (congénita) durante el embarazo y por transfusión sanguínea.
El diagnóstico serológico en la fase crónica se hace por detección de anticuerpos IgG específicos frente a Trypanosoma cruzi. Estas pruebas de diagnóstico tradicionales requieren técnicos cualificados, equipos y una infraestructura que puede no estar disponible en las zonas en las que la enfermedad es endémica. La imposibilidad de establecer un diagnóstico etiológico es uno de los principales obstáculos para iniciar un tratamiento adecuado (18).
En los últimos años distintos fabricantes han desarrollado TDR inmunocromatográficos para el diagnóstico rápido de esta enfermedad. A mediados de 2010 la OMS y un grupo técnico de Médicos sin Fronteras (MSF) coordinaron un estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento de distintos tests utilizando suero o plasma proveniente de laboratorios nacionales de referencia en diferentes áreas geográficas. Este estudio evaluó 11 TDR disponibles analizándose diferentes aspectos de los mismos como son la facilidad de uso, validez de los resultados, sensibilidad y especificidad así como la concordancia de los resultados de los TDR con los de los laboratorios nacionales de referencia. En general los resultados de sensibilidad y especificidad obtenidos fueron algo inferiores a los indicados por los fabricantes pero según este estudio, 6 TDR, y otros 2 calificados como semirápidos, pueden ser recomendados para pruebas de screening y vigilancia tanto en áreas endémicas como no endémicas recomendándose sin embargo una confirmación posterior en un laboratorio de referencia. En condiciones habituales tradicionales la OMS recomienda diagnosticar el Chagas con 2 pruebas tradicionales de laboratorio. Los resultados de este estudio confirman la validez de los TDR para el diagnóstico de la enfermedad de Chagas a nivel de la atención primaria mejorando el acceso rápido al tratamiento (18).
El test inmunocromatográfico (Simple Chagas WB de Operon) para la detección cualitativa de anticuerpos específicos contra Trypanosoma cruzi se puede practicar a partir de sangre capilar y tiene una especificidad del 99,1% y una sensibilidad del 93,2% según los datos publicados por el fabricante, aunque los resultados en el estudio sobre el terreno fueron inferiores. Los resultados se obtienen en 10 minutos. El mismo fabricante también dispone de un test similar para utilizar en muestras de suero con una especificidad algo menor (97%) y una sensibilidad algo superior (99,3%) (20).
Nombres comerciales: Simple Chagas WB (sangre capilar) y Stick Chagas (suero) de Operon

Ébola
El brote epidémico de ébola que aún esta activo en África Occidental y que comenzó en 2014 afectando fundamentalmente a Guinea, Sierra Leona y Liberia ha causado hasta octubre de 2015 más de 28.000 casos (presuntos, posibles y confirmados) con más de 11.200 muertos (21). Se trata de una epidemia de primera magnitud en la que la comunidad internacional, en buena medida a través de las ONGs, ha tenido que implicarse de forma masiva para frenar el desarrollo descontrolado de la epidemia. Los esfuerzos han permitido el control de la enfermedad en Liberia, declarada por la OMS libre de enfermedad el 3 de setiembre de 2015, y una reducción de casos en Sierra Leona y Guinea. Según informa la OMS, la semana previa al 4 de octubre ha transcurrido sin que haya nuevos casos confirmados, un hecho que sucede por primera vez desde el inicio de la epidemia en marzo de 2014.
La enfermedad del Ébola es una fiebre hemorrágica causada por la infección por un virus de la familia Filoviridae género Ebolavirus del que se han identificado cinco especies, cuatro de las cuales han causado enfermedad en humanos. El ebolavirus Zaire (EBOV) es el responsable del actual brote epidémico.
El ébola se contrae a través de contacto directo con sangre o líquidos corporales (orina, saliva, sudor, heces, vómito, leche materna, semen) de un enfermo o un fallecido por esta enfermedad. A través de objetos contaminados por líquidos corporales de un enfermo o una persona que ha estado en contacto con el cuerpo de una persona que murió a causa de esta enfermedad y a partir de murciélagos o primates (monos y simios) infectados (21).
Los síntomas incluyen fiebre, cefalea intensa, dolor muscular, debilidad, fatiga, diarrea, vómitos y hemorragia sin causa aparente y aparecen entre 8 y 10 días después de la infección. Dada la inespecificidad de los síntomas el diagnóstico precoz es crucial para aislar al paciente y evitar el contagio. El virus se detecta en sangre después de la aparición de los síntomas (21). Existen diversas pruebas disponibles para el diagnóstico, fundamentalmente la PCR, Elisa IgM, aislamiento de virus y ELISA de captura de antígeno.
Los virus Ebola codifican 7 proteínas incluyendo la proteína VP40 que es el antígeno objeto de detección en este TDR. El test rápido inmunocromatográfico ReEBOV™ desarrollado por Corgenix Medical Corporation, detecta de forma cualitativa el antígeno VP40 del virus Ebola en sangre (punción capilar o extracción venosa) o en plasma en un proceso que dura 15 minutos y que no requiere electricidad ni equipos técnicos y por lo tanto es adecuado para unidades móviles que atienden a pacientes en sitios remotos (22-24). Recientemente (julio 2015) se ha publicado un abstract en el que se comunican los resultados de este test en muestras de saliva y se ha podido demostrar que es capaz de detectar el antígeno VP40 en dichas muestras aunque por el momento no ha sido aún autorizado para la detección en este tipo de muestra (25).
La utilización prevista para este TDR en sangre capilar, venosa o suero es el diagnóstico de presunción de la enfermedad producida por el virus ebola Zaire en individuos con síntomas y signos de infección, en zonas afectadas, junto con factores epidemiológicos de riesgo. Los resultados, en lo posible, deben ser confirmados utilizando un test de ácidos nucleicos aprobado para Ébola (24).
En un estudio de sensibilidad y especificidad del TDR, ReEBOV™, se hizo comparándolo con RealStar Filovirus Screen RT-PCR 1.0 (Altona Diagnostics). La sensibilidad es del 91.8% y la especificidad del 84.6%, considerándose por lo tanto como aceptable como prueba de screening en pacientes sintomáticos sospechosos de infección por ebolavirus en el actual brote epidémico de Africa (22-24). En un estudio de campo realizado en 2 clínicas en Sierra Leona se estudió el test ReEBOV en 106 pacientes con sospecha de enfermedad por Ebola en muestras de sangre capilar obtenidas por punción del dedo. También se analizaron 284 muestras de sangre de un laboratorio de referencia. En ambos casos el TDR se comparó con la prueba la PCR RealStar Filovirus Screen RT-PCR 1.0 (Altona Diagnostics). La sensibilidad del test fue del 100% y la especificidad del 92% en este estudio (23).
Nombre comercial ReEBOV™ desarrollado por Corgenix Inc. junto con la Universidad de Tulane.

Bibliografia

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