Kampmann B, et al.; MATISSE Study Group. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 5
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480?query=featured_pediatrics
No se sabe con certeza si la vacunación durante el embarazo podría reducir la carga de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con el virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y lactantes.
En este ensayo doble ciego de fase 3 realizado en 18 países, se asignaron al azar, en una proporción de 1:1, a mujeres embarazadas de 24 a 36 semanas de gestación para recibir una inyección intramuscular única de 120 μg de proteína F de prefusión de VRS bivalente –vacuna basada en (VRSpreF) o placebo. Las dos variables principales de eficacia fueron la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS atendida médicamente y la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS atendida médicamente en lactantes dentro de los 90, 120, 150 y 180 días después del nacimiento. Se consideró que un límite inferior del intervalo de confianza para la eficacia de la vacuna (intervalo de confianza [IC] del 99,5% a los 90 días; IC del 97,58% en intervalos posteriores) superior al 20% cumplía el criterio de éxito de la eficacia de la vacuna con respecto a los criterios de valoración primarios.
En este análisis intermedio preespecificado, se cumplió el criterio de éxito para la eficacia de la vacuna con respecto a una variable principal. En general, 3682 madres participantes recibieron la vacuna y 3676 recibieron placebo; se evaluaron 3570 y 3558 lactantes, respectivamente. La enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores atendida médicamente ocurrió dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 6 lactantes de mujeres en el grupo de la vacuna y 33 lactantes de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 81,8%; IC del 99,5%, 40,6 a 96,3); 19 casos y 62 casos, respectivamente, ocurrieron dentro de los 180 días posteriores al nacimiento (eficacia de la vacuna, 69,4%; IC 97,58%, 44,3 a 84,1). La enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS atendida médicamente ocurrió dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 24 lactante de mujeres en el grupo de la vacuna y 56 lactantes de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 57,1%; IC d00el 99,5%, 14,7 a 79,8); estos resultados no cumplieron con el criterio de éxito estadístico. No se detectaron señales de seguridad en participantes maternas o en lactantes y niños pequeños hasta los 24 meses de edad. Las incidencias de eventos adversos informados dentro de 1 mes después de la inyección o dentro de 1 mes después del nacimiento fueron similares en el grupo de la vacuna (13,8% de mujeres y 37,1% de lactantes) y en el grupo de placebo (13,1% y 34,5%, respectivamente).
La vacuna VRSpreF administrada durante el embarazo fue eficaz contra la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VSR en lactantes que recibieron atención médica, y no se identificaron problemas de seguridad.
