Husby A, Hansen JV, Fosbøl E, et al. A. SARS-CoV-2 vaccination and myocarditis or myopericarditis: population based cohort study. BMJ. 2021 Dec 16; 375:e068665. doi: 10.1136/bmj-2021-068665
https://www.bmj.com/content/375/bmj-2021-068665
Los informes de farmacovigilancia, los estudios de vigilancia del sistema de salud y las series de casos sugieren una asociación entre la vacunación contra el SARS-CoV-2 y la miocarditis y miopericarditis. Se cree que esta asociación ocurre particularmente después de la segunda dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) y ARNm-1273 (Moderna). El mecanismo biológico no está claro y tanto el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos tienen investigaciones en curso.
El objetivo de este estudio fue investigar la asociación entre la vacunación contra el SARS-CoV-2 y la miocarditis o miopericarditis. Se trata de un estudio de cohorte poblacional realizado en Dinamarca. Entre los participantes se encuentran 4.931.775 personas de 12 años o más, seguidos desde el 1 de octubre de 2020 hasta el 5 de octubre de 2021.
Los individuos vacunados de la cohorte recibieron una vacuna contra el SARS-CoV-2 y se les dio seguimiento desde la fecha de vacunación con la primera dosis. La principal ventana de riesgo de interés fueron los 28 días posteriores a la vacunación, siendo el día de la vacunación el día 0. Si los participantes del estudio recibieron una segunda dosis, volvieron a ingresar a una ventana de riesgo de 28 días.
Durante el seguimiento, 269 participantes desarrollaron miocarditis o miopericarditis, de los cuales 108 (40%) tenían entre 12 y 39 años y 196 (73%) eran hombres. De 3.482.295 personas vacunadas con BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), 48 desarrollaron miocarditis o miopericarditis en los 28 días posteriores a la fecha de vacunación en comparación con las personas no vacunadas (índice de riesgo ajustado 1,34 (intervalo de confianza del 95%: 0,90 a 2,00); tasa absoluta 1,4 por 100.000 personas vacunadas en los 28 días posteriores a la vacunación (intervalo de confianza del 95%: 1,0 a 1,8)). Los cocientes de riesgo ajustados entre solo las mujeres y solo los hombres fueron 3,73 (1,82 a 7,65) y 0,82 (0,50 a 1,34), respectivamente, con las correspondientes tasas absolutas de 1,3 (0,8 a 1,9) y 1,5 (1,0 a 2,2) por 100.000 vacunados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, respectivamente. La razón de riesgo ajustada entre los jóvenes de 12 a 39 años fue de 1,48 (0,74 a 2,98) y la tasa absoluta fue de 1,6 (1,0 a 2,6) por 100.000 personas vacunadas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. De 498.814 personas vacunados con ARNm-1273 (Moderna), 21 desarrollaron miocarditis o miopericarditis dentro de los 28 días posteriores a la fecha de vacunación (índice de riesgo ajustado 3,92 (2,30 a 6,68); tasa absoluta 4,2 por 100.000 vacunados dentro de los 28 días siguientes a la vacunación (2,6 a 6.4)). Los cocientes de riesgo ajustados entre mujeres y hombres fueron 6,33 (2,11 a 18,96) y 3,22 (1,75 a 5,93), respectivamente, con tasas absolutas correspondientes de 2,0 (0,7 a 4,8) y 6,3 (3,6 a 10,2) por 100.000 vacunados dentro de los 28 días post-vacunación, respectivamente. La razón de riesgo ajustada entre los jóvenes de 12 a 39 años fue de 5,24 (2,47 a 11,12) y la tasa absoluta fue de 5,7 (3,3 a 9,3) por 100.000 personas vacunadas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Este artículo concluye, por tanto, que la vacunación con ARNm-1273 se asocia con un riesgo significativamente mayor de miocarditis o miopericarditis en la población danesa, principalmente entre las personas de 12 a 39 años, mientras que la vacunación con BNT162b2 solo se asocia con un riesgo significativamente mayor entre las mujeres.
Sin embargo, la tasa absoluta de miocarditis o miopericarditis después de la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 fue baja, incluso en los grupos de edad más jóvenes. Los beneficios de la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 deben tenerse en cuenta al interpretar estos hallazgos. Los resultados clínicos de la miocarditis o miopericarditis fueron predominantemente leves. Se necesitan estudios multinacionales más amplios para investigar más a fondo los riesgos de miocarditis o miopericarditis después de la vacunación.
