Seib KL, Donovan B, Jin F et al.; GoGoVax study Team. Meningococcal B Vaccine to Prevent Neisseria gonorrhoeae Infection. N Engl J Med. 2026 Jul 8. doi: 10.1056/NEJMoa2516739
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516739
Actualmente no hay vacunas autorizadas para la prevención de la infección por Neisseria gonorrhoeae. Los estudios observacionales sugieren que la vacuna del serogrupo B meningocócico, de cuatro componentes (4CMenB), podría reducir el riesgo de gonorrea.
En este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se asignaron, en una proporción 1:1, a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) para recibir dos dosis de 4CMenB o placebo. Todos los participantes habían recibido recientemente un diagnóstico de infección por N. gonorrhoeae o sífilis infecciosa y dieron negativo en la prueba el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y estaban recibiendo profilaxis preexposición al VIH o vivían con VIH. El cribado para infecciones de transmisión sexual, incluyendo la prueba de amplificación de ácido nucleico de N. gonorrhoeae con muestras obtenidas de zonas urogenitales, anorrectales y orofaríngeas, se realizó trimestralmente durante 2 años. La variable principal fue una primera infección por N. gonorrhoeae tras recibir la vacuna o placebo en la población por protocolo (participantes que recibieron dosis de 4CMenB o placebo, asistieron al menos a dos visitas de seguimiento programadas tras la segunda dosis y no cumplieron ningún criterio de exclusión pertinente para la evaluación de eficacia).tran
Desde julio de 2021 hasta mayo de 2023, un total de 654 participantes fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 587 se incluyeron en el análisis primario. La incidencia de infección por N. gonorrhoeae fue de 48,1 eventos por cada 100 persona-año (160 eventos entre 296 participantes) en el grupo 4CMenB y 47,8 eventos por cada 100 personas-año (155 eventos entre 291 participantes) en el grupo placebo (razón de incidencia, 1,01; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,80 a 1,26; P=0,97), para una eficacia de la vacuna de −0,5% (IC 95%, −26,2 a 19,9). La eficacia de la vacuna fue del 5,5% (IC 95%, −56,0 a 42,8) para la infección sintomática, −6,4% (IC 95%, −47,5 a 23,2) para infección asintomática, y −20,0% (IC 95%, −90,2 a 23,9), −1,2% (IC 95%, −33,0 a 23,0) y 2,6% (IC 95%, −27,7 a 25,7) para infección urogenital, anorrectal y orofaríngea, respectivamente. Se produjeron eventos adversos graves en el 4,7% de los participantes del grupo 4CMenB y en el 2,8% de los del grupo placebo.
El 4CMenB no resultó en una menor incidencia de infección por N. gonorrhoeae que el placebo entre HSH con alto riesgo de gonorrea.
