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Vacunas frente a rotavirus e invaginación intestinal. Relación riesgo-beneficio

Risk of Intussusception after Monovalent Rotavirus Vaccination. Eric S. Weintraub ES et al. N Engl J Med. 2014;370:513-9.

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea en la infancia, convirtiéndose en la primera causa de muerte en los países subdesarrollados. Su vacunación es recomendada en más de 50 países entre los que se encuentra Estados Unidos, con una disminución de la tasa de hospitalización y visitas a urgencias del 80%. Su beneficio parece claro, sin embargo, su  posible asociación con el aumento de la incidencia de invaginación intestinal ha hecho que se lleven a cabo distintos estudios postcomercialización que aclaren la relación beneficio-riesgo.

Aunque el artículo se centra en la vacuna monovalente (Rotarix®) que se dejó de comercializar en España en 2010 por la presencia en ésta de DNA de PCV-1, hace una clara referencia a la pentavalente (Rotateq®) mediante la comparación entre ambas sobre el riesgo de invaginación.

Se trata de un estudio observacional realizado en niños de 4 a 34 semanas en los que se recoge la incidencia de invaginación intestinal en los 7 días posteriores a la vacunación de la primera o segunda dosis. En una población a la que se le había administrado 207 955 dosis (115 908 primeras dosis y 92 047 segundas dosis) de vacuna monovalente se observó un aumento de la incidencia de invaginación desde 0.72 casos esperados a 6 (4 de ellos tras la segunda dosis) con un riesgo relativo significativo de 8.4. El riesgo atribuible de invaginación tras la administración de dos dosis de vacuna  monovalente fue de 5.3 por cada 100 000 lactantes vacunados. Se administraron 1 301 810 dosis de vacuna pentavalente durante el período de estudio, con 8 casos observados de invaginación intestinal (7.11 esperados), con un riesgo relativo no significativo de 1.1.

 

En cuanto a la comparación entre ambas vacunas, se demostraron 6 casos de invaginación confirmada mediante los criterios de nivel 1 de la Colaboración Brighton en relación a 999 123 dosis de vacuna pentavalente, frente a 5 casos en relación a 207 995 dosis de la monovalente. Dado que para una inmunogenicidad completa con la vacuna pentavalente hacen falta 3 dosis y teniendo en cuenta que tras esta tercera dosis no se habían constatado casos de invaginación, se decidió realizar un análisis restrictivo en relación a las dos primeras dosis de ambas vacunas. El riesgo relativo de invaginación intestinal confirmada dentro de 7 días después de la vacunación monovalente, en comparación con el riesgo después de la vacunación pentavalente fue de 9.4 (IC 95%, 1.4 a 103.8), y la diferencia de riesgo fue de 4.4 por cada 100 000 lactantes que recibían dos dosis de monovalente frente a dos de pentavalente.

Se deben tomar los datos del estudio con precaución, dado que en los resultados estadísticos los intervalos de confianza aunque significativos son muy amplios. De esta forma, diferencias muy pequeñas en los casos de invaginación asociados pueden cambiar los resultados convirtiéndolos en no significativos. Es necesario continuar revisando nuevos datos.

Aunque observamos un aumento de riesgo de invaginación intestinal asociado a vacuna de rotavirus monovalente, necesitan ser considerados los beneficios bien documentados de la vacuna de rotavirus. Por tanto, los beneficios de la vacunación de rotavirus en lactantes superan los posibles pequeños riesgos de  invaginación intestinal.

Sheila de Pedro del Valle
Médico Interno Residente. Hospital Universitario Salamanca

 

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