El tratamiento del hemangioma infantil (HI) con timolol tópico en los primeros 2 meses de vida (fase proliferativa temprana) puede prevenir un mayor crecimiento y la necesidad de tratamiento con propranolol oral. Hasta el momento ningún estudio ha determinado si el inicio temprano del tratamiento con timolol para el HI es mejor que en otras etapas proliferativas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la solución de maleato de timolol al 0,5% para el tratamiento precoz del HI en lactantes menores de 60 días. Se trata de un ensayo clínico piloto de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que incluyó pacientes de 10 a 60 días con hemangiomas focales o segmentarios (superficial, profundo, mixto o de crecimiento mínimo/detenido). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con una solución tópica de maleato de timolol al 0,5% o placebo dos veces al día durante 24 semanas. Los cambios en el tamaño de la lesión (volumen, grosor) y el color se evaluaron a partir de fotografías tomadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 36 semanas. Los signos vitales y los efectos adversos se registraron en cada visita. El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2015 y enero de 2017 y los análisis de datos se completaron en septiembre de 2019.
El resultado primario de resolución completa o casi completa del HI y los resultados secundarios de cambios en el grosor, volumen y color de la lesión fueron evaluados por un investigador cegado. De los 69 pacientes reclutados, la edad media (DE) fue de 48,4 (10,6) días; 55 (80%) eran mujeres; y 51 (74%), 11 (16%), 6 (9%) y 1 (1%) tenían HI superficiales, mixtos, abortivos o profundos, respectivamente. Los HI fueron localizados, segmentarios o indeterminados en 60 (87%), 7 (10%) y 2 (3%) pacientes, respectivamente. Los HI se localizaron en la cabeza y/o el cuello (n = 23 [33%]) u otras partes del cuerpo (n = 46 [67%]). El estudio fue completado por 26 de 33 (79%) pacientes que recibieron timolol y 31 de 36 (86%) que recibieron placebo. No hubo diferencias significativas entre el timolol y el placebo para la resolución completa o casi completa del HI a las 24 semanas (n = 11 [42%] frente a n = 11 [36%]; p = 0,37). La odds ratio de una respuesta completa o casi completa frente a la ausencia de respuesta en la semana 24 fue de 1,33 (IC del 95%, 0,45-3,89). No hubo diferencias entre los grupos en el tamaño del HI (volumen, grosor). Se observó una mejoría en el color en la semana 4 en el grupo de timolol, y este fue bien tolerado sin efectos adversos sistémicos.
En este ensayo clínico aleatorizado, los resultados demostraron que el timolol tópico se tolera bien para el tratamiento de la HI proliferativa temprana, pero proporciona un beneficio limitado en la resolución de la lesión cuando se administra durante la etapa proliferativa temprana.
Javier López Ávila
Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario de Salamanca
