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Seguridad de la vacuna de meningitis B

Seguridad de la vacuna de meningitis B

Bryan P, Seabroke S, Wong J, et al. Safety of multicomponent meningococcal group B vaccine (4CMenB) in routine infant immunisation in the UK: a prospective surveillance study. The Lancet Child & Adolescent Health. 2018;2:395-403

Los datos de seguridad para la vacuna meningocócica del grupo B multicomponente (4CMenB) hasta ahora se han limitado a la experiencia de ensayos clínicos y brotes locales aislados. Dado que el Reino Unido es el primer país en implementar un programa de inmunización de rutina a nivel nacional con 4CMenB (a las 8 semanas, 16 semanas y luego 1 año), el objetivo fue evaluar la seguridad de 4CMenB en este contexto.

En este estudio prospectivo de vigilancia, se evaluaron las sospechas de reacciones adversas de 4CMenB en niños de hasta 18 meses informadas en el esquema de tarjetas amarillas del Reino Unido y registros de atención primaria extraídos del Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Se evaluaron proactivamente los informes de fiebre, reacciones locales, enfermedad de Kawasaki, convulsiones y muerte súbita, y se compararon el número de informes espontáneos con el número esperado de eventos según la incidencia de antecedentes y el número de niños vacunados. También se identificaron reacciones adversas inesperadas.

Desde el 1 de septiembre de 2015 hasta el 31 de mayo de 2017, aproximadamente 1.29 millones de niños de entre 2 y 18 meses recibieron aproximadamente 3 millones de dosis combinadas de 4CMenB. Se recibieron 902 informes de sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla del Reino Unido, de los cuales 366 (41%) estaban relacionados con reacciones locales y 364 (40%) relacionados con fiebre. El único hallazgo inesperado fue que 160 informes de reacciones locales describieron un nódulo persistente en el lugar de la inyección, generalmente sin otros síntomas locales. Hubo 55 (6%) informes de convulsiones, con una relación observada-esperada ajustada por edad de 0.13 (95% IC 0.10-0.17). Los análisis ecológicos encontraron tasas similares de convulsiones dentro de los 7 días de la inmunización de rutina en los períodos antes y después de la introducción de 4CmenB. De los 902 informes, tres (<1%) fueron de la enfermedad de Kawasaki (relación observada-esperada 1.40, IC 95% 0.29-4.08) y tres (<1%) del síndrome de muerte súbita del lactante dentro de 3 días de la vacunación en niños de 2 a 4 meses (0.44, 0.12-1.14).

No encontramos preocupaciones significativas de seguridad después del uso generalizado de 4CMenB en lactantes del Reino Unido, y la vacuna parece haber sido bien aceptada por los padres. Sin embargo, es importante seguir supervisando la seguridad y el efecto a largo plazo del programa de inmunización en el Reino Unido para caracterizar aún más las sospechas de reacciones adversas notificadas.

Javier López Ávila
Pediatra de EAP. CS San Bernardo Oeste. Salamanca
Profesor Asociado de Pediatría. Universidad de Salamanca

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