Clesrovimab for prevention of RSV disease in healthy infants. Zar HJ, Simões EAF, Madhi SA, et al.; CLEVER (MK-1654-004) Study Group. N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502984?query=featured_pediatrics
Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal en investigación de acción prolongada contra el sitio IV de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Se necesitan datos sobre la seguridad y eficacia de clesrovimab en lactantes sanos.
Se asignaron al azar a los recién nacidos sanos pretérmino y a término que entraban en su primera temporada de VRS en una relación 2:1 para recibir una dosis intramuscular de 105 mg de clesrovimab o placebo. La variable de eficacia principal fue la infección respiratoria inferior atendida médicamente asociada al VRS (incluyendo al menos un indicador de infección respiratoria inferior o gravedad de la enfermedad) a lo largo de 150 días después de la inyección. La variable de eficacia secundaria clave fue la hospitalización asociada a VRS durante el mismo período.
Un total de 3614 lactantes recibieron una inyección: 2.412 lactantes recibieron clesrovimab, y 1202 lactantes recibieron placebo. Hasta el día 150 después de la inyección, se produjo una infección respiratoria inferior asistida médicamente asociada al VRS en 60 de 2398 lactantes del grupo de clesrovimab (tasa de incidencia durante el período de 5 meses, 2,6%) y en 74 de 1201 lactantes del grupo placebo (tasa de incidencia durante el período de 5 meses, 6,5%), con una eficacia del 60,4% (intervalo de confianza del 95% [IC], 44,1 a 71,9; P<0,001). Se notificó hospitalización asociada al VRS dentro de 150 días en 9 de 2398 lactantes en el grupo de clesrovimab y en 28 de 1201 lactantes en el grupo placebo, con una eficacia del 84,2% (IC 95%, 66,6 a 92,6; P<0,001). Se informaron eventos adversos graves en 278 de 2.409 lactantes (11,5%) en el grupo de clesrovimab y 149 de 1202 lactantes (12,4%) en el grupo placebo.
En lactantes sanos prematuros y a término, una sola dosis de clesrovimab redujo la incidencia de infección respiratoria inferior asistida médicamente asociada al VRS y la hospitalización asociada al VRS, con un perfil de seguridad similar al del placebo.
