Baker A, Grobler A, Davies K, et al. Effectiveness of Intranasal Mometasone Furoate vs Saline for Sleep-Disordered Breathing in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 17
https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/article-abstract/2800548
Los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (TROS) en los niños se caracterizan por ronquidos y dificultad para respirar durante el sueño. Los TROS afectan al menos al 12% de los niños sanos y se asocia con una morbilidad significativa. La evidencia de ensayos clínicos pequeños sugiere que los corticosteroides intranasales mejoran los TROS medidos por polisomnografía; sin embargo, el efecto sobre los síntomas y la calidad de vida no está claro.
El objetivo de este estudio fue determinar si el furoato de mometasona intranasal es más efectivo que la solución salina intranasal para mejorar los síntomas y la calidad de vida en niños con TROS. El ensayo MIST fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que reclutó participantes del 8 de junio de 2018 al 13 de febrero de 2020. Se incluyeron niños de 3 a 12 años que fueron derivados a un especialista por síntomas de TROS significativos; los criterios de exclusión fueron adenoamigdalectomía previa, índice de masa corporal superior al percentil 97 y TROS grave. La aleatorización se estratificó por sitio y los datos se analizaron por intención de tratar desde el 28 de octubre de 2020 hasta el 25 de septiembre de 2022. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir furoato de mometasona, 50 μg, o cloruro de sodio (solución salina), 0,9%, 1 pulverización por fosa nasal al día, distribuidos en frascos idénticos.
El resultado primario fue la resolución de los síntomas significativos de los TROS (es decir, la reducción a un nivel que ya no requiera derivación a un especialista según las pautas de la Academia Americana de Pediatría) a las 6 semanas, medido por el informe de los síntomas de los padres utilizando el puntaje SDB.
Se reclutaron un total de 276 participantes (edad media [DE], 6,1 [2,3] años; 146 varones [53%]), 138 en cada brazo de tratamiento. La resolución de síntomas significativos de TRSO ocurrió en 56 de 127 participantes (44%) en el grupo de mometasona y en 50 de 123 participantes (41%) en el grupo de solución salina (diferencia de riesgo, 4%; IC del 95%, -8 % a 16%; P = .51) con 26 participantes perdidos durante el seguimiento y valores perdidos manejados por imputación múltiple. Los principales efectos adversos fueron epistaxis, que afectó a 12 de 124 participantes (9,7%) en el grupo de mometasona y a 18 de 120 participantes (15%) en el grupo de solución salina, y picor/irritación nasal, que afectó a 12 de 124 participantes (9,7%) en el grupo de mometasona y 22 de 120 participantes (18%) en el grupo de solución salina.
Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado sugieren que no hubo diferencia en el efecto del tratamiento entre la mometasona intranasal y la solución salina para el manejo de los síntomas de los TROS. Los resultados sugieren que casi la mitad de los niños con TROS podrían tratarse inicialmente en el entorno de atención primaria y es posible que no requieran derivación a servicios especializados, como se recomienda actualmente.
