Greenhawt M, Sindher SB, Wang J et al. Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy. N Engl J Med. 2023 May 11;388(19):1755-1766
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212895?query=featured_pediatrics
No existe un tratamiento aprobado para la alergia al cacahuete en niños menores de 4 años, y se desconoce la eficacia y seguridad de la inmunoterapia epicutánea con un parche de cacahuete en niños pequeños con alergia al mismo.
Se realizó este ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron niños de 1 a 3 años de edad con alergia al cacahuete confirmada mediante una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo. Los pacientes que tenían una dosis desencadenante (la dosis necesaria para provocar una reacción alérgica) de 300 mg o menos de proteína de cacahuete fueron asignados en una proporción de 2:1 para recibir inmunoterapia epicutánea administrada por medio de un parche de cacahuete (grupo de intervención) o para recibir placebo administrado diariamente durante 12 meses. La variable principal fue una respuesta al tratamiento medida por la dosis desencadenante de proteína de cacahuete a los 12 meses. La seguridad se evaluó de acuerdo con la aparición de eventos adversos durante el uso del parche de cacahuete o el placebo.
De los 362 pacientes que se aleatorizaron, el 84,8% completó el ensayo. El resultado de la variable principal de eficacia se observó en el 67,0% de los niños del grupo de intervención en comparación con el 33,5% de los del grupo placebo (diferencia de riesgos, 33,4 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, 22,4 a 44,5; P<0,001). Los eventos adversos que ocurrieron durante el uso de la intervención o el placebo, independientemente de la relación, se observaron en el 100% de los pacientes en el grupo de intervención y en el 99,2% en el grupo placebo. Se produjeron eventos adversos graves en el 8,6% de los pacientes del grupo de intervención y en el 2,5% de los del grupo placebo; la anafilaxia ocurrió en 7,8% y 3,4%, respectivamente. Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 0,4% de los pacientes del grupo de intervención y en ninguno del grupo placebo. La anafilaxia relacionada con el tratamiento se produjo en el 1,6% del grupo de intervención y en ninguno del grupo placebo.
En este ensayo, en el que participaron niños de 1 a 3 años con alergia al cacahuete, la inmunoterapia epicutánea durante 12 meses fue superior al placebo para desensibilizar a los niños al cacahuete y aumentar la dosis de cacahuete que desencadenó los síntomas alérgicos.
