Simões EAF, Center KJ, Tita ATN, Swanson KA, et al. Prefusion F Protein–Based Respiratory Syncytial Virus Immunization in Pregnancy. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1615-1626. doi: 10.1056/NEJMoa2106062
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2106062?query=featured_pediatrics
El virus sincitial respiratorio (RSV), una de las principales causas de enfermedad y muerte en lactantes en todo el mundo, podría prevenirse mediante la vacunación durante el embarazo. La eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna bivalente basada en la proteína F de prefusión del RSV (RSVpreF) en mujeres embarazadas y sus recién nacidos son inciertas.
En un ensayo de fase 2b, se asignaron aleatoriamente a mujeres embarazadas, de 24 a 36 semanas de gestación, para recibir 120 o 240 μg de vacuna RSVpreF (con o sin hidróxido de aluminio) o placebo. El ensayo incluyó criterios de valoración de seguridad y de inmunogenicidad que, en este análisis intermedio, incluyeron títulos del 50% de RSV A, B y anticuerpos neutralizantes A/B combinados en el suero materno en el momento del parto y en la sangre del cordón umbilical, así como las tasas de transferencia transplacentaria de madre a recién nacido.
El análisis intermedio planificado incluyó a 406 mujeres y 403 lactantes; 327 mujeres (80,5%) recibieron la vacuna RSVpreF. La mayoría de las reacciones posteriores a la vacunación fueron de leves a moderadas; la incidencia de reacciones locales fue mayor entre las mujeres que recibieron la vacuna RSVpreF que contenía hidróxido de aluminio que entre las que recibieron la vacuna RSVpreF sin hidróxido de aluminio. Las incidencias de eventos adversos en las mujeres y los lactantes fueron similares en los grupos de vacuna y placebo; el tipo y la frecuencia de estos eventos fueron consistentes con los antecedentes de incidencias entre mujeres embarazadas y lactantes. Las ratios medias geométricas de los títulos neutralizantes del 50% entre los lactantes que recibieron la vacuna y los que recibieron el placebo oscilaron entre 9,7 y 11,7 entre los que tenían anticuerpos neutralizantes contra el RSV A y entre 13,6 y 16,8 entre los que tenían anticuerpos neutralizantes contra el RSV B. Los índices de transferencia de anticuerpos neutralizantes transplacentarios oscilaron entre 1,41 y 2,10 y fueron más altos con las formulaciones sin aluminio que con las formulaciones de aluminio. En todo el rango de edades gestacionales evaluadas, los lactantes de mujeres que fueron inmunizadas tenían títulos similares en la sangre del cordón umbilical y tasas de transferencia transplacentaria similares.
La vacuna RSVpreF provocó respuestas de anticuerpos neutralizantes con transferencia transplacentaria eficiente y sin problemas de seguridad evidentes.
