New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection
La EMA ha recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Beyfortus (nirsevimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS
El VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves similares a los del resfriado. La mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero el VSR puede ser grave, especialmente en los lactantes. Es la causa más común de infecciones del tracto respiratorio inferior, como la bronquiolitis y la neumonía que puede conducir a la hospitalización o incluso la muerte en recién nacidos y lactantes pequeños. Por ejemplo, en 2015, el VRS causó aproximadamente 33 millones de infecciones del tracto respiratorio inferior en niños menores de cinco años en todo el mundo; 3,2 millones de ellos requirieron hospitalización. Aproximadamente 59.600 niños murieron, la gran mayoría (43.600) en países de ingresos bajos y medios. A pesar de una disminución en el número de infecciones por VRS durante la pandemia en 2020 y 2021, se espera un resurgimiento de las infecciones tras la flexibilización de las medidas de mitigación de COVID-19. En la UE, el virus suele ser más común durante el invierno.
Nirsevimab, el principio activo de Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal humano recombinante con una vida media prolongada que se une a las subunidades F1 y F2 de la proteína de fusión (F) del VRS en un epítopo altamente conservado, bloqueando la proteína F del VRS en la conformación previa a la fusión y bloqueando la entrada viral en la célula huésped.
El dictamen del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA se basa en los datos de dos ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que investigaron la eficacia y la seguridad de nirsevimab en lactantes prematuros y a término sanos que entran en su primera temporada de VRS.
En un estudio de 1453 lactantes prematuros sanos, una dosis única de 50 mg de nirsevimab administrada antes de la temporada de VRS dio lugar a una incidencia 70.1% menor de infección por VRS y una incidencia 78.4% menor de hospitalización por infecciones asociadas al VRS durante un período de 150 días después de la administración de la dosis. Debido a que el medicamento se elimina lentamente, durante un período de varios meses, una sola dosis de Beyfortus protegió a los lactantes contra la enfermedad del VRS durante toda la temporada del VRS.
La efectividad del anticuerpo monoclonal se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los lactantes con una edad gestacional de al menos 35 semanas recibieron una sola inyección intramuscular de 50 mg de nirsevimab (o 100 mg si su peso era superior a 5 kg) o placebo en una proporción de 2:1 (nirsevimab: placebo). El criterio de valoración primario de la eficacia fueron las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS atendidas médicamente hasta 150 días después de la inyección. El criterio de valoración secundario de eficacia fue la hospitalización por VRS durante el mismo período de tiempo. Un total de 1.490 lactantes con una mediana de edad de 2,6 meses (48,4% mujeres) se reclutaron en el ensayo. El criterio de valoración primario ocurrió en el 1,2% de los que recibieron nirsevimab y el 5% de los que recibieron una inyección de placebo, lo que corresponde a una eficacia del 74,5% (p < 0,001) y la eficacia contra la hospitalización por VRS fue del 62,1% (p = 0,07).
La seguridad de nirsevimab también se evaluó en un ensayo multicéntrico de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, en lactantes que nacieron cinco o más semanas prematuramente (menos de 35 semanas de gestación) con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS y lactantes con enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita. Los resultados de este estudio mostraron que Beyfortus tenía un perfil de seguridad similar en comparación con Synagis (palivizumab). Los efectos secundarios más comunes notificados para Beyfortus fueron erupción cutánea, fiebre y reacciones locales en el lugar de la inyección, como, por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
Beyfortus se ha evaluado bajo el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA porque la prevención de la infección por VRS en todos los lactantes se considera de gran interés para la salud pública. El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Beyfortus hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez concedida, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o el uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.
