An Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children. Li R et al. N Engl J Med.  2014;370:829-37.
El mano-pie-boca es un exantema característico de la infancia causado por distintas especies de enterovirus, entre ellas el enterovirus 71 (alrededor del 50% de los casos) y el coxsackie A16. A pesar del carácter benigno de la infección, desde 1997 se han documentado en Asia diversas epidemias por enterovirus 71, en las que el daño neurológico ha provocado secuelas severas e incluso la muerte de miles de niños, sobre todo menores de 5 años. Se plantea la necesidad de una vacuna que reduzca la morbimortalidad asociada.
Se presentan los resultados de la fase 3 del ensayo clínico, evaluando la eficacia de la vacuna en niños sanos. Se trata de un estudio randomizado, doble ciego y controlado por placebo realizado con una muestra de 12 000 niños en China, a los que se les administra dos dosis de vacuna de virus inactivados o placebo, con un intervalo de 4 semanas. Para evaluar los resultados, se utiliza como criterio principal la protección frente al cuadro de mano-pie-boca típico desde 2 semanas tras la administración de la segunda dosis hasta 1 año después de la primera dosis. Como criterios secundarios, se observa la protección frente a casos de mano-pie-boca severos (afectación neurológica, respiratoria o cardiocirculatoria), y la proporción de niños con anticuerpos frente a enterovirus 71 en los días 56 y 180 desde la vacunación inicial.
Se identificaron 494 casos de mano-pie-boca entre ambos grupos, de los cuales 155 fueron causados por enterovirus 71: 4 en el grupo vacunado y 151 en el grupo control, obteniendo una eficacia postinmunización del 97.3% (IC 95%, 92.6-99.0) con P< 0.001. En cuanto a los casos severos asociados a este virus, únicamente se detectaron 2, ambos en el grupo de placebo, y de los cuales uno murió. La medición de anticuerpos se realizó en un grupo predeterminado de 1100 pacientes, excluyendo de éstos los niños de ambos grupos que previamente a la administración de vacuna o placebo tenían anticuerpos positivos para enterovirus 71. Entre los que fueron examinados, hubo una diferencia muy significativa en cuanto al ratio de seroconversiones: en el día 56 100% vs. 3.5% y 99.3% vs. 30.4% en el día 180 (P< 0.001). No se encontraron efectos secundarios graves. Destaca una incidencia ligeramente superior de fiebre en los vacunados junto a una mayor frecuencia de reacción local.
Aunque se deberá estudiar si la inmunogenicidad conseguida en los niños se mantiene más allá de los 6 meses postvacunación en el que se realiza la última medición de anticuerpos, parece que las epidemias por enterovirus 71 podrían ser controladas con esta vacuna.
Sheila de Pedro del Valle
Médico Interno Residente. Hospital Universitario Salamanca.