GSK Cervarix® two-dose schedule receives European marketing authorisation[12-20-2013]

La Comisión Europea ha aprobado que la vacuna frente al cáncer de cerviz Cervarix® (vacuna adyuvada, recombinante, frente al virus del papiloma humano tipos 16 y 18) pueda administrarse con un esquema de dos dosis en niñas entre 9 y 14 años. Esta es la primera vez que se aprueba una vacuna frente al cáncer de cérvix con un esquema de vacunación reducido, lo que significa un incremento potencial de las coberturas vacunales.

La aprobación de Cervarix en la Unión Europea (UE) con un esquema de vacunación de dos dosis se basa en los resultados de dos ensayos clínicos, el HPV 048 y el HPV 070 que evaluaron tanto la inmunogenicidad como la seguridad de la pauta vacunal con dos dosis de Cervarix. Los resultados de estos dos ensayos fueron consistentes y demostraron que dos dosis de Cervarix en niñas de 9 a 14 años fueron comparables a la administración de tres dosis en jóvenes y mujeres entre 15 y 25 años. Estos resultados se observaron no solo para los tipos de VPH 16 y 18 incluidos en la vacuna, sino también para los tipos 31 y 45 no incluidos en la vacuna. En el ensayo HPV 048 estos resultados se mantuvieron durante un total de cuatro años.

Esta vacuna está ya aprobada en la UE para su uso en mujeres a partir de 9 años, administrada con una pauta de tres dosis (vacunación a los 0, 1 y 6 meses). La pauta de dos dosis (vacunación a los 0 y 6 meses) estará indicada para las niñas entre 9 y 14 años. El esquema de vacunación con tres dosis se mantiene en la ficha técnica para mujeres mayores de 15 años.

Javier López Ávila
Pediatra de EAP. CS San Bernardo Oeste. Salamanca
Urgencias de Pediatría. Hospital Universitario de Salamanca