Drysdale SB, et al. HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309189
No está clara la seguridad del anticuerpo monoclonal nirsevimab y el efecto de nirsevimab en las hospitalizaciones por infección del tracto respiratorio inferior asociada al virus respiratorio sincitial (VRS) cuando se administra a lactantes sanos.
En un ensayo pragmático, se asignaron al azar, en una proporción de 1:1, a lactantes de 12 meses de edad o menos, que habían nacido con una edad gestacional de al menos 29 semanas y estaban entrando en su primera temporada de VSR en Francia, Alemania o el Reino Unido para recibir una única inyección intramuscular de nirsevimab o atención estándar (sin intervención) antes o durante la temporada de VRS. La variable principal fue la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, definida como el ingreso hospitalario y un resultado positivo de la prueba del VRS. Una variable secundaria clave fue la infección muy grave del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, definida como la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS con una saturación de oxígeno inferior al 90% y la necesidad de oxígeno suplementario.
Un total de 8.058 lactantes fueron asignados aleatoriamente para recibir nirsevimab (4.037 lactantes) o atención estándar (4.021 lactantes). Once lactantes (0,3%) en el grupo de nirsevimab y 60 (1,5%) en el grupo de atención estándar fueron hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, lo que correspondió a una eficacia de nirsevimab del 83,2% (intervalo de confianza [IC] del 95% 67,8 a 92,0; p <0,001). Se produjo una infección muy grave del tracto respiratorio inferior asociada al VSR en 5 lactantes (0,1%) en el grupo de nirsevimab y en 19 (0,5%) en el grupo de atención estándar, lo que representó una eficacia de nirsevimab del 75,7% (IC del 95% 32,8 a 92,9; P = 0,004). La eficacia de nirsevimab contra la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VSR fue del 89,6% (IC del 95% ajustado, 58,8 a 98,7; p <0,001 ajustado por multiplicidad) en Francia, del 74,2% (IC del 95% ajustado, 27,9 a 92,5; p ajustado por multiplicidad = 0,006) en Alemania, y 83,4% (IC del 95% ajustado, 34,3 a 97,6; p ajustado por multiplicidad = 0,003) en el Reino Unido. Se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento en 86 lactantes (2,1%) en el grupo de nirsevimab.
Nirsevimab protegió a los lactantes contra la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS y contra infecciones muy graves del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en condiciones que se aproximaban a los entornos del mundo real.
