Morello W, Baskin E, Jankauskiene A, et al; PREDICT Study Group. Antibiotic Prophylaxis in Infants with Grade III, IV, or V Vesicoureteral Reflux. N Engl J Med. 2023 Sep 14;389(11):987-997
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2300161?query=featured_pediatrics
La eficacia de la profilaxis antibiótica continua para prevenir la infección del tracto urinario (ITU) en lactantes con reflujo vesicoureteral de grado III, IV o V es controvertida.
En este ensayo abierto, aleatorizado, iniciado por un investigador y realizado en 39 centros europeos, se asignaron aleatoriamente a lactantes de 1 a 5 meses de edad con reflujo vesicoureteral de grado III, IV o V y sin infecciones urinarias previas para recibir profilaxis antibiótica continua (grupo de profilaxis) o ningún tratamiento (grupo no tratado) durante 24 meses. La variable principal fue la aparición de la primera ITU durante el período del ensayo. Las variables secundarias incluyeron nuevas cicatrices renales y la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada a los 24 meses.
Un total de 292 participantes fueron aleatorizados (146 por grupo). Aproximadamente el 75% de los participantes eran varones; la mediana de edad fue de 3 meses y 235 participantes (80,5%) tenían reflujo vesicoureteral de grado IV o V. En el análisis por intención de tratar, se produjo una primera ITU en 31 participantes (21,2%) en el grupo de profilaxis y en 52 participantes (35,6%) en el grupo no tratado (cociente de riesgo, 0,55; intervalo de confianza [IC] del 95% 0,35 a 0,86; p = 0,008); el número necesario a tratar durante 2 años para prevenir una ITU fue de 7 niños (IC del 95%, 4 a 29). Entre los participantes no tratados, el 64,4% no tuvo ninguna ITU durante el ensayo. La incidencia de nuevas cicatrices renales y la TFG estimada a los 24 meses no difirieron sustancialmente entre los dos grupos. Las especies de Pseudomonas, otros organismos distintos de Escherichia coli y la resistencia a los antibióticos fueron más comunes en los aislados de ITU obtenidos de participantes en el grupo de profilaxis que en los aislados obtenidos de aquellos en el grupo no tratado. Los eventos adversos graves fueron similares en los dos grupos.
En lactantes con reflujo vesicoureteral de grado III, IV o V y sin ITU previa, la profilaxis antibiótica continua proporcionó un beneficio pequeño pero significativo en la prevención de una primera ITU a pesar de una mayor aparición de organismos no E. coli y resistencia a los antibióticos.
